2Firsts Viewpoint|Technológia a jóért: Az ízesített e-cigaretta értéke, kockázatai és megoldásai a dohányártalom csökkentésében, a legújabb tudományos kutatások és technológiák alapján

2Firsts Viewpoint|Technológia a jóért: Az ízesített e-cigaretta értéke, kockázatai és megoldásai a dohányártalom csökkentésében, a legújabb tudományos kutatások és technológiák alapján

 

Az ízesített e-cigaretta mindig is vitatott része volt az e-cigaretta szabályozásának. Egyrészt szeretik a fogyasztók, ugyanakkor a kiskorúakhoz való vonzódása miatt hatósági szigorítások célpontjává is vált. Az Egyesült Államokban jól ismert viselkedéskutató szervezet, az ARAC nemrégiben közzétett tanulmánya szerint az ízesített e-cigaretta jelentős hatással van a dohányzás abbahagyására a felnőtt dohányfogyasztók körében. Ez a kísérlet azonban nem terjedt ki a kiskorúak adataira. Az Ispire által nemrégiben kiadott korellenőrző technológia pótolhatja ezt a kiskaput. A tudományos kutatás és a technológiai kutatás és fejlesztés folyamatos fejlődése lehetővé teszi, hogy az e-cigaretta jobban visszatérjen eredeti szándékához, a dohányártalom csökkentésére. Ez nemcsak az e-cigaretta felügyelet problémájának megoldását kínálja, hanem a globális NGP-ipar és a THR-ipar további fejlődését is elősegíti.
Szerző: Echo Guo
A 2Firsts társalapítója és vezérigazgatója

Szerkesztői megjegyzés

Az ARAC (Alkalmazott Kutatási és Elemzési Társaság) átfogó tanulmánya során megvilágító bizonyítékokkal szolgál. A 2024-es CORESTA kiállításon az ARAC bemutatta a Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS) eredményeit, amelyek kimutatták, hogy az ízesített eldobható e-cigaretta nemcsak jelentősen csökkentette a napi cigarettafogyasztást, hanem magasabb volt a dohányzás abbahagyási aránya is, mint a dohányaromáké.

A 2024-es CORESTA Konferencián Dr. Jessica Zdinak, az ARAC kutatási igazgatója bemutatta a cég legújabb kutatási eredményeit. Az Új Dohánytermékek (NGP) iparágának vezető globális média- és tanácsadó cégeként a 2Firsts élénk érdeklődést mutatott e kutatási eredmények iránt, és együttműködött az ARAC-tal a prezentációs PPT-k beszerzésében. Ezek közé tartozik két tanulmány – az egyik a nikotintasakokra összpontosít, amelyet a 2Firsts korábban publikált (kattintson ide: Értelmezés|A nikotintasakok kevésbé vonzóak a nemdohányzók számára: az ARAC amerikai viselkedési ügynökség az FDA megfelelőségi kerettanulmánya alapján), egy másik az ízesített tasakokról szóló tanulmány. Az e-cigaretta (ENDS) kerül ennek a cikknek a középpontjába. Ez a cikk, amelyet a 2Firsts írt, a fenti beszéd PPT- és ARAC-kutatásaiból, valamint az IKE Tech által az ízesített e-cigaretta életkor-ellenőrző technológiájáról szóló legutóbbi jelentéséből merít, hogy feltárja az ízesített e-cigaretta okozta társadalmi problémák lehetséges megoldásait. .

bevezetés

A világ legnagyobb e-cigaretta piacaként az Egyesült Államok a globális piaci részesedés körülbelül egyharmadát adja, és a nemzetközi trendek egyik vezető szerepet tölt be. Az elmúlt egy vagy több évben a főként gyümölcsízű eldobható e-cigaretta a kiskorúak iránti vonzerő miatt széleskörű társadalmi figyelmet keltett. Ez a kérdés nemcsak a médiajelentések és a szabályozási viták középpontjába került, hanem rávilágított az „ízesítés” mint e-cigaretta alapvető kérdésére is a közegészség védelmének megfelelősége (APPH) keretében. Közülük az ízesített e-cigaretta kiskorúakra gyakorolt ​​hatása és megoldásai jelentik az egyik legnehezebb és legösszetettebb kihívást az iparágban.

Jelenleg csak 34 elektronikus nikotin-adagoló rendszer (ENDS) termék ment át az FDA PMTA felülvizsgálatán és kapott forgalomba hozatali engedélyt (MGO). Ezek a termékek csak dohány- és mentolos ízekre korlátozódnak. Ezek az engedélyezett termékek az Egyesült Államok piaci részesedésének mindössze 13,7%-át teszik ki, és a piac nagy részét továbbra is a nem megfelelő aromatermékek foglalják el. E szakadék megszüntetése nemcsak szigorúbb szabályozási végrehajtást igényel, hanem a kutatás és a technológia fejlődését is az ízesített VÉGEK és a kiskorúak számára való hozzáférhetőség bonyolult metszéspontjának kezelése érdekében.

Az ízesített ENDS társadalmi hatásainak kezelése: Az LRESS és az életkor-ellenőrző technológia betekintése

Ez az ARAC-tanulmány fontos betekintést nyújt az ízesített elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) felnőtt dohányosokra gyakorolt ​​hatásaiba, de jelentős rést hagy a kiskorúakra gyakorolt ​​hatások feltárásában. Röviddel azután, hogy az ARAC közzétette eredményeit, az Ispire Technology Inc. és az IKE Tech LLC 2024. november 18-án bejelentette, hogy sikeresen befejezték a PMTA előtti beadványt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) Dohánytermékek Központja (CTP) értekezletén. A találkozó középpontjában az életkor-ellenőrzési technológiájuk állt, amelynek célja, hogy korlátozza a fiatalok kitettségét az elektronikus nikotinleadó rendszereknek használatuk közben, miközben biztosítja, hogy a felnőttek hozzáférjenek a PMTA-n keresztül engedélyezett ízesített termékekhez.

E fejlemények alapján Dr. Zdinak korábban a 2Firsts-szel folytatott kommunikáció során megosztotta meglátásait az FDA legutóbbi, a nem dohányízű e-cigaretta PMTA-alkalmazásairól szóló memorandumáról. Megjegyezte: "Az életkor-ellenőrzési technológia segíthet korlátozni a kiskorúak hozzáférését, de bizonytalan a hatékonysága a kiskorúak használatának csökkentésében. Bár különböző életkor-ellenőrzési technológiák jelennek meg, az iparág nem feltételezheti, hogy ezeknek az intézkedéseknek a bevezetésével elkerülhető a pozitív kockázat bizonyítása. -haszon arány egy PMTA alkalmazásban." Nézete rávilágít arra a kettős kihívásra, amellyel a gyártók szembesülnek: egyrészt hatékony műszaki biztosítékokat kell integrálniuk, másrészt megfelelő védelmet kell nyújtaniuk. Bizonyíték arra, hogy termékei megfelelnek az FDA jóváhagyásához szükséges megfelelőség a közegészségügy védelmének (APPH) szabványainak.

Szigorú kísérleti tervezés a PMTA keretein belül

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az FDA-t longitudinális kísérleti adatokkal láthassa el annak értékelésére, hogy a jelölt ízesített eldobható e-cigaretta termékek megfelelnek-e a közegészség védelmének megfelelősége (APPH) szabványoknak. A tanulmány konkrétan azt kívánta meghatározni, hogy ezek a termékek sikeresen elősegíthetik-e a dohányzás abbahagyását, vagy több mint 50%-kal csökkenthetik-e a napi cigarettafogyasztást (CPD). Ezenkívül a tanulmányok összehasonlították az ízesített és a dohányízű e-cigaretták hatékonyságát.

A vizsgálat hat hónapon át zajlott az Egyesült Államok négy régiójában, és a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: az egyik csoport ízesített és dohányízű eldobható e-cigarettát használt, a másik csoport pedig csak dohányízű eldobható e-cigarettát használt. e-cigaretta. A kísérleti tervet gondosan úgy alakították ki, hogy figyelembe vegyék a résztvevők dohányzási viselkedését, napi cigarettafogyasztását és a dohányzás abbahagyásában elért sikert. Ez a módszer biztosítja a kutatási eredmények tudományos szigorát és megbízhatóságát, valamint szilárd adatokkal alátámasztja az FDA-t az ízesített eldobható e-cigaretta termékek PMTA keretein belüli felülvizsgálatához.

*Az LRESS vizsgálatban véletlenszerűen két csoportba sorolt ​​résztvevők|A kép forrása: ARAC

Hat hónapos vizsgálat: Az ízesített e-cigaretta felülmúlja a dohányízű termékeket a dohányzásról való leszokás elősegítésében

Az ARAC szerint ez a tanulmány volt az első, amely szigorú kísérleti tervet alkalmazott a lehetséges zavaró változók, a toborzási torzítás és a mintavételi torzítás ellenőrzésére. Az eredmények erős bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az Egyesült Államokban a felnőtt dohányosok leszokási támogatásának hatékonysága jelentősen megnő, ha a felnőtt dohányosok ízesített és dohányízű eldobható e-cigaretta termékek közül választhatnak.

A tanulmány első kulcsfontosságú megállapítása, amely az ízesített és a dohány ízű feltételeket kombinálta a kizárólag dohányízű feltételekkel, azt mutatta, hogy az eldobható e-cigaretta (ENDS) termékeknek való kitettség hat hónap után jelentősen csökkentette a napi dohányzást (CPD). Növelje a dohányzás abbahagyási arányát a kísérleti időszakban.

*Ízesített vs. dohány aroma csoport vs. dohány aroma csoport az általános lineáris modellben|A kép forrása: ARAC

A második következtetés azt mutatta, hogy bár mindkét csoportban jelentős csökkenés volt tapasztalható a CPD-ben, az ízesített és dohányízű eldobható e-cigarettát használó csoportban hat hónap után nagyobb volt a csökkenés, mint a csak dohányízű e-cigarettát használó csoportban. Pontosabban, az 1. feltétel (ízesített és dohányaroma) CPD-értéke az alapvonal 15,82-ről 6,67-re, míg a 2. feltétel (csak dohányíz) 13,02-ről 8,55-re esett.

*Khi-négyzet asszociációs teszt: ízesített és dohánycsoport vs. dohány aroma csoport|A kép forrása: ARAC

A harmadik kulcsfontosságú megállapítás azt mutatta, hogy azok a résztvevők, akik ízes és dohányízű eldobható e-cigaretta termékeket használtak, 2,6-szor nagyobb valószínűséggel hagytak abba a dohányzást a hat hónapos vizsgálat végén, mint azok, akik csak dohányt tartalmazó eldobható e-cigaretta termékeket használtak. Ez rávilágít az ízesített termékekben rejlő nagyobb lehetőségre a dohányzás abbahagyására, ami tovább igazolja az ízesített csoport napi dohányzásának nagyobb csökkenését.

A kiskorúak expozíciójának kezelése: Hogyan alakítja át az életkor-ellenőrző technológia az ízesített VÉGEKről folyó vitát

Míg az ARAC az ízesített VÉGEK APPH-val kapcsolatos kihívásairól kutat, az IKE Tech korellenőrző rendszere transzformatív technológiai megoldást vezet be. Ez az újítás különösen fontos, mert az ARAC legutóbbi LRESS-je nem vizsgálta a fiatalok kitettségét, és az IKE Tech technológiája igyekszik pótolni ezt a hiányt.

Az IKE Tech és az Ispire közös nyilatkozata szerint a rendszer automatikusan elindítja az életkor-ellenőrzési folyamatot az ENDS eszköz és a kísérőalkalmazás Bluetooth kapcsolaton keresztül történő párosításával. A felhasználóknak érvényes azonosítást kell adniuk, a vonatkozó információkat pedig titkosítjuk és a blokklánc főkönyvben tároljuk. A blokklánc decentralizált és megváltoztathatatlan jellege fokozza az adatok biztonságát és hitelességét, míg a kormány által hitelesített személyazonosság-ellenőrző platformhoz vagy hiteles adatbázishoz való csatlakozás biztosítja, hogy a felhasználók elérjék a dohányzás törvényes korhatárát. Csak ellenőrzött felnőttek aktiválhatják az eszközt, hatékonyan megakadályozva, hogy kiskorúak használják az ENDS-t.

Az IKE Tech azt tervezi, hogy egy PMTA-t nyújt be az életkor-ellenőrzési technológiájához, nem pedig egy teljes PMTA-t a késztermékhez. Ez a stratégia összhangban van az FDA útmutatásaival, amelyek szerint az ilyen beadványok mindaddig elfogadhatók, amíg a törvényi követelmények teljesülnek. Az IKE Tech közleményében azt írta, hogy az FDA az innovatív felhasználási esetei miatt elsőbbségi felülvizsgálatot is adhat a rendszernek, felgyorsítva ezzel az ízesített ENDS termékekbe való integrálását. Ez a plug-and-play kialakítás várhatóan leegyszerűsíti a megfelelési utat, és kiterjeszti a gyártók jóváhagyási lehetőségeit.

A technológia átvételének további előmozdítása érdekében az IKE Tech Dohánytermék-törzsfájl (TPMF) létrehozását tervezi összetevőihez. Az engedélyezést követően a rendszer és annak TPMF-je elérhető lesz a gyártók számára, hogy licencet kapjanak, és beépítsék eszközeikbe. Ez a lépés várhatóan előmozdítja a megfelelést és az innovációt az ENDS területén, és szilárd keretet biztosít a szabályozási kihívások kezeléséhez.

Az FDA fokozza az illegális ízesített ENDS elleni végrehajtást, jelezve a szigorúbb szabályozás egyértelmű irányát. Ugyanakkor az olyan viselkedéstanulmányok, mint az ARAC LRESS, és olyan technikai újítások, mint az IKE Tech korellenőrző rendszere, felgyorsítják a PMTA felülvizsgálati folyamatát. Ezek az előrelépések előkészítik az utat az első ízesített ENDS termék számára, amely a PMTA-n keresztül megkapja a piaci engedélyt (MGO), amely mérföldkő az egész iparágat átalakíthatja.

Ez az áttörés megtöri azt a piaci struktúrát, amelyet régóta a nem megfelelő termékek uraltak, és véget vet a helyzetnek, amikor a rossz pénz kiszorítja a jó pénzt. A szabályozási keretek fokozatos javulásával a versenykörnyezet várhatóan jelentősen megváltozik, lehetővé téve a megfelelő vállalatok számára, hogy valódi piacvezetőkké váljanak. Ez a változás várhatóan a nagyobb fenntarthatóság és méltányosság új korszakát nyitja meg a következő generációs dohánytermékek (NGP) iparága számára, és olyan irányba tereli az ipart, amely egyenlő hangsúlyt fektet a felelősségre és az innovációra.