Vezérigazgatói interjú|Az US Compliance Company vezetője: A PMTA felülvizsgálata felgyorsul, 2025 januárja a változás pillanata lesz

Vezérigazgatói interjú|Az US Compliance Company vezetője: A PMTA felülvizsgálata felgyorsul, 2025 januárja a változás pillanata lesz

 

Ebben az interjúban három nemzetközi szakértő, akik elkötelezettek abban, hogy segítsenek az e-cigaretta termékeknek megfelelni az előírásoknak, részletesen ismertette a PMTA (pre-marketinglises for tobacco products) bevezetési folyamatát és jelenlegi helyzetét az Egyesült Államok piacán. Hangsúlyozták, hogy a PMTA felülvizsgálata felgyorsul, és kritikus időszak van a kínai cégek számára, hogy minőségi pályázatokat nyújtsanak be, és piaci részesedésre törekedjenek. 2025 januárja a változás pillanata lesz.

 

Interjú három nemzetközi megfelelőségi szakértővel

 

A PMTA teljes elemzése: Megfelelőségi trendek és jövőbeli minták az Egyesült Államok piacán

 

Szöveg|Két Legfelsőbb

 

A szerkesztő megjegyzése: Az Egyesült Államok piaca a világ legnagyobb e-cigaretta piaca, és a nagy e-cigaretta-gyártók "küzdelem nélküli helye".

 

Az Oriental Tobacco News által közzétett „2023-as World Tobacco Development Report” szerint az Egyesült Államok piacán, bár az FDA (US Food and Drug Administration) előírja, hogy az e-cigarettáknak be kell nyújtaniuk a PMTA-t (a dohánytermékekre vonatkozó forgalomba hozatal előtti kérelmet) a listára helyezés előtt. , a benyújtott PMTA-k száma nagy, és az FDA többször is késett, mert nem tudja időben befejezni a felülvizsgálatot. Jelenleg csak 23 dohányízű e-cigaretta szerepel a listán. Az engedélyezett termékek nem népszerűek a mainstream felhasználók körében, és a nem engedélyezett termékeket nem távolították el a polcokról.

 

2024. május 14-én az FDA szabályozási tudománypolitikai memorandumot adott ki. Június végén az FDA Tobacco Products Center frissítette a megfelelőségi vizsgálat eredményeit hivatalos honlapján, jelezve, hogy a PMTA folyamata felgyorsítja az optimalizálást, ami ismét a megfelelőség kérdését helyezte az Egyesült Államok e-cigaretta piacának fókuszába. Egyes iparági szakértők azt jósolják, hogy a következő két-három évben az Egyesült Államok piacát teljes mértékben a megfelelő e-cigaretta termékek uralják majd. Más szóval, a PMTA-engedély megszerzése nem csak „ugródeszka”, hanem „szélkakas”.

 

Mely ízek lesznek betiltva? Mely termékekre lesz könnyebb engedélyt szerezni? Mely gyártók szereznek nagyobb piaci részesedést? Egyetlen mozdulat az egész testet érinti. Az amerikai e-cigaretta piac felgyorsult megfelelési hulláma átformálhatja a globális e-cigaretta piac versenykörnyezetét.

 

A megfelelőségről és a piaci részesedésről folyó verseny felgyorsul, és a győztes nagy valószínűséggel a jövő iparágának vezetője lesz.

 

Nemrég a 2Firsts interjút készített Tom Beaudet-tel, az Accorto amerikai megfelelőségi társaság vezérigazgatójával, Dr. Vincent Angelico CSO-val és David Lawsonnal, az Inter Scientific vezérigazgatójával. A szakértők alaposan elemezték az FDA szabályozási intézkedéseit, a PMTA piacra gyakorolt ​​hatását és az amerikai e-cigaretta szabályozási rendszer jelenlegi helyzetét, és konkrét javaslatokat tettek a kínai vállalatok számára. Ugyanakkor a szakértők nagyon elismerték a két legfelsőbb 2First vezető és előmozdító szerepét az iparágban.

 

A szakértők úgy vélik, hogy 2025 januárja a nagy változás pillanata lesz. "Minden cégnek, amely 2025 januárjában szeretne piacra lépni, már most el kell kezdenie a magas színvonalú pályázatok benyújtását, különben olyan helyzetbe kerülhet, hogy nincs piaci részesedése."

 

Az interjú végén a szakértők hozzátették: "Jelenleg nagy dolgok történnek! (Nagy dolgok fognak történni!)"

A Two Firsts 2Firsts három nemzeti megfelelőségi szakértővel készített interjút｜Forrás: 2Firsts

 

Alapötletek:

1. Az FDA megkezdte a kiváló PMTA-alkalmazások felülvizsgálatának előmozdítását, és minden nem jóváhagyott termék blokkolására készül, hogy megakadályozza azok bejutását az Egyesült Államok piacára. Az előrejelzések szerint 2025-ben jelentős változások várhatók a PMTA felülvizsgálatában és felügyeletében.

 

2. A PMTA-alkalmazások FDA általi felülvizsgálata még kiforratlan, és a felülvizsgálati folyamat és a követelmények még mindig változnak. Ezért a PMTA még nem hozott pozitív lendületet az amerikai piacra. A legújabb trendek azonban azt mutatják, hogy az FDA felülvizsgálati követelményei fokozatosan egyértelműbbé válnak.

 

3. Bűnüldözési szempontból az illegális elektronikai termékek nyomozásában az FDA mellett az Alkohol-, Dohány-, Lőfegyverek és Robbanóanyagok Hivatala (ATF), a US Marshals Service és a Posta is részt vesz. Dohányzás elleni végrehajtási intézkedés. Ezek a bűnüldöző szervek a nagyobb piaci részesedéssel rendelkező márkákra összpontosítanak, és megvizsgálják, hogy ezek a márkák vonzzák-e a kiskorúakat.

 

4. Az FDA munkamodellje a nagyvállalatok auditálásának előtérbe helyezése, mert ezek részletesebb adatokat tudnak szolgáltatni. A nagyvállalatok könyvvizsgálatán keresztül folytatjuk a könyvvizsgálati standardok és folyamatok javítását. És a nagyvállalatok is hajlandóak részt venni, ami arra készteti termékszabványaikat, hogy az egész iparág színvonalát befolyásolják.

 

5.2Először is ki kell használnia befolyását Kínában és szerte a világon, hogy segítse a vállalatokat jobban megérteni és betartani a megfelelést az Egyesült Államok piacán.

(Az alábbiakban az interjú átirata olvasható)

"Az FDA most először hagyott jóvá egy nem dohányos ízt, ami fontos fejlesztés."

2Először: Kérjük, röviden tekintse át a PMTA bevezetési folyamatát az e-cigaretta területén. Melyek a fontos időcsomópontok? Milyen fejlődési szakaszban van jelenleg, és melyek azok a kulcspontok, amelyekre különös figyelmet kell fordítani?

 

V: A mai napig az FDA körülbelül 20 millió kérelmet kapott. Ez a szám ingadozik, de általában ezen a tartományon belül van. A statisztikák szerint az FDA 6,7 millió kérelmet kapott néhány hónap alatt a 2020-as első határidő óta.

 

Az összes beérkezett pályázat 99,9%-át elutasítják. Csak azok a cégek jutnak el a felülvizsgálati szakaszba, amelyek időt és pénzt fordítottak nagyon tudományosan szigorú alkalmazások kidolgozására, és sok ilyen pályázat még mindig a végső döntésre vár. Valójában 2022-ben az FDA-nak volt egy második jelentkezési határideje a szintetikus nikotinra vonatkozóan, ezúttal több millió további kérelmet kapott. Ismét a kérelmek több mint 99%-át utasították el. Tehát egyértelműen úgy gondoljuk, hogy csak néhány cég próbál a megfelelő módon pályázni.

 

Tisztában vagyunk vele, hogy ennek a folyamatnak a helyes végrehajtása nagyon költséges és időigényes, de azoknak a vállalatoknak, amelyek hosszú távon kívánnak működni az Egyesült Államok piacán, ez az egyetlen lehetőség. Nemrég Dr. Brian King (a szerkesztő megjegyzése: az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója) kijelentette, hogy várhatóan a nyár vége előtt befejezik az összes kérelem felülvizsgálatát.

 

Az amerikai e-cigaretta piacának legnagyobb kihívása az ízek közzététele. Tudjuk, hogy a legtöbb e-cigaretta sokkal biztonságosabb, mint a hagyományos cigaretta. Úgy tűnik, hogy az ízesített termékek kiskorú felhasználók általi használata számos jóváhagyási késedelem fontos oka. Egészen a közelmúltig kevés előrelépés történt ebben a kérdésben. Néhány héttel ezelőtt az FDA először hagyta jóvá a nem dohányzó ízeket, ami fontos fejlemény. Ez azt mutatja, hogy az FDA végre készen áll a minőségi kérelmet benyújtó cégek termékeinek felülvizsgálatára. Ugyanakkor az FDA terve az, hogy megakadályozza az összes nem jóváhagyott termék amerikai piacra jutását.

Három szakértő elemzi a jelenlegi felülvizsgálati folyamat legfontosabb pontjait|Forrás: 2Firsts

 

"Lehetővé kell tenni a termék közegészségügyi előnyeinek bizonyítását."

 

Two Supremes 2Firsts: Hogyan értékeli a PMTA hatását az Egyesült Államok e-cigaretta piacára? Milyen pozitív hatások születtek és milyen problémák merülnek fel?

 

Válasz: Jelenleg nehéz belátni a PMTA pozitív hatásait, mert az egész folyamat még nagyon korai szakaszban van. Ha erről a kérdésről gondolkodunk, azt hiszem, az első dolog, amit hangsúlyozni kell, hogy bár az Egyesült Államok 2016 óta vezeti be a PMTA-t, a folyamat még mindig a kezdeti szakaszban van. A többszöri ellenőrzés és a szigorú szabályozási végrehajtás ellenére is látható, hogy az FDA még mindig éretlen a termékek felülvizsgálatában, ami tükröződik változó követelményeiben, felülvizsgálati folyamataiban és kommunikációs módszereiben.

 

A jelenlegi helyzet az, hogy az FDA nem hagyja jóvá és nem engedélyezi ezeket a kérelmeket a feldolgozás során, és szinte mindegyik nemleges választ adott. Úgy gondolom, hogy ennek oka elsősorban az információhiány és a felülvizsgálati szabványok elégtelen megértése. Ahogy egyre több termékalkalmazást felülvizsgálnak, fokozatosan megértjük, hogy az FDA különleges követelményeket támaszt bizonyos típusú kutatások vagy termékekre vonatkozó bizonyítékok tekintetében, amelyeknek bizonyítaniuk kell a termék közegészségügyi előnyeit. Például néhány közelmúltbeli közleményben az FDA kifejezetten megkövetelte a pályázóktól, hogy nyújtsanak be bizonyos típusú kutatásokat vagy bizonyítékokat kérelmük alátámasztására, és vegyék fel ezeket a követelményeket a felülvizsgálati keretbe.

"A szabályozás egyik fő fókusza annak megakadályozása, hogy kiskorúak hozzáférjenek ezekhez a termékekhez."

 

2Először: Mi az e-cigaretta szabályozási rendszere az Egyesült Államokban? Az általunk ismert FDA-n kívül milyen egyéb szövetségi ügynökségek vesznek részt? Hogyan oszlik meg az e-cigaretta szabályozása szövetségi és állami szinten?

 

Válasz: A jelenlegi bűnüldözési erőfeszítések nem elég átfogóak. Nagyon nagy az amerikai piacra kerülő termékek száma, és igen nagy a kérelmek száma is, ami meghaladja a várható feldolgozási kapacitást. Például időnként figyelmeztető leveleket és lefoglalási jelentéseket látunk olyan termékekről, amelyeket nem alkalmaztak megfelelő módon. Ezek az incidensek azonban viszonylag szórványosak, és nem jellemzőek. Erre a problémára válaszul a szabályozók különleges munkacsoportot hoztak létre az Egyesült Államok Alkohol-, Dohány-, Lőfegyver- és Robbanóanyag-hivatala, az US Marshals Service és a Posta erőforrásainak integrálására. Ezek az intézkedések megkezdték a piacra kerülő nagyszámú termék kezeléséhez szükséges munkaerőt.

 

Jelenleg a bűnüldözési erőfeszítések elsősorban az értékesítési pontokon összpontosulnak. Láttunk már ilyet kisboltokban, és a hírekben arról számoltak be, hogy ténylegesen az egyes értékesítési pontokba mennek, ahol megtalálják és 20 dollárig megbírságolják azokat, akik nem jóváhagyott termékeket árulnak,000. Általában azokat a márkákat nézik, amelyek nagyszabású tanulmányaik során megjelentek, és nagy piaci részesedéssel rendelkeznek. Az egyik legfontosabb dolog, amit tesznek, hogy távol tartják a kiskorúakat ezektől a termékektől, és ez a munkájuk nagy része.

 

Mivel a szövetségi ügynökségek korlátozottan képesek hatékonyan végrehajtani a szabályozást, az államok lépéseket tettek a szabályozásra.

 

Ez nagyon bonyolult, és mindannyian a szövetségi jogrendszer segítségével próbálják megérteni, mi folyik a saját államukban. Valójában minden állam a maga módján teszi ezt, ami azt jelenti, hogy minden államnak megvannak a saját "labirintusai", amelyeken keresztül kell mennie, hogy kitalálja, hogyan működjön legálisan az adott államban.

Tom Beaudet, az Accorto|vezérigazgatója Forrás: 2Firsts

 

Az FDA a nagyvállalatok alkalmazásait használja "arany standardként"

 

Two Supremes 2Firsts: Kritika szerint az FDA lassan szabályozza az e-cigarettákat, ami az Egyesült Államok piacán kialakult jelenlegi helyzethez vezetett – a legtöbb termék nem felelt meg a PMTA-nak. Ha a gyártók teljes mértékben megfelelni akarnak az előírásoknak, előfordulhat, hogy nem tudják felvenni a versenyt az illegális termékekkel. Mi a véleményed erről a jelenségről? Milyen javaslatai vannak az FDA-nak? Ön szerint milyen erőfeszítéseket kellene tenniük a kínai gyártóknak a helyzet optimalizálása érdekében?

 

(1) Az FDA először nem számított ennyi alkalmazásra, és jelenleg fejleszti felülvizsgálati szabványait és folyamatait

 

Válasz: Az eredeti szabályozás nem számított ilyen sok e-cigaretta termék alkalmazásra. Az 1970-es években az FDA nem számított arra, hogy ekkora számú kérelmet kap. Abban az időben az Egyesült Államok piacán a termékek száma mindössze néhány millió volt.

 

Az FDA jelenleg ezeket a kérelmeket dolgozza fel, és a nagyobb piaci részesedéssel rendelkező termékekre összpontosít. A piacról kitiltott alkalmazások mellett az FDA szabványosított felülvizsgálati folyamatot is biztosít.

 

Az olyan szövetségi ügynökségek számára, mint az FDA, nagyon fontos, hogy minden egyes kérelmet teljes körűen felülvizsgálhassanak. Láttuk, hogy az FDA az elmúlt néhány évtizedben új belső memorandumokat bocsátott ki számos belső felülvizsgálati folyamatának szabványosítása érdekében, biztosítva, hogy minden terméket ugyanazon felülvizsgálati csatornákon és szabványokon keresztül értékeljenek.

 

Az FDA számos kihívással szembesült a korai felülvizsgálati folyamat során, de ezek a problémák javultak, ahogy az FDA fokozatosan megismerte és elsajátította ezeket a szabványokat és tudományos alapjaikat. A kínai gyártók most jobban felkészültek ezekre a kihívásokra. Néhány hónapja még nem tudhattuk eleget ezekről a helyzetekről, de most már egyértelműen kommunikálni tudjuk, hogy ez a folyamat jelentős előrehaladást mutat. Például az első ízesített termék jóváhagyásával most már világosan megértjük az adatszabványokat. Ez fontos előrelépés a jelenlegi szabályozási folyamatban.

 

(2) Az FDA hozzászokott ahhoz, hogy a nagyvállalatok felülvizsgálatával kezdje, és a nagyvállalatok alkalmazásait használja "arany standardként"

Az FDA a kezdeti nagyvállalati alkalmazásokat használja a fontos értékelési kritériumok és módszerek meghatározásához. Az FDA felülvizsgálati megközelítésével kapcsolatban szeretném hozzátenni, hogy általában amikor az ügynökség új területre lép (például gyógyszerek felülvizsgálatakor), először a nagy gyógyszergyártó cégek által benyújtott pályázatokkal foglalkozik, amelyek általában nagyon részletes nagyszabású tanulmányokat és sok adat. Emiatt látunk néhány nagyvállalatot – akár Kínából, akár egyesült államokbeli, akár más országokból –, amelyek termékeit a kérelmük kezdeti szakaszában hosszabb ideig felülvizsgálták termékeik biztonságosságának bizonyítása érdekében. E nagyvállalatok pályázatainak elbírálása után azonban az ezek alapján kialakított értékelési szempontok és módszerek „arany standardsá” válnak, és befolyásolják más cégek későbbi pályázatait. Ebből kifolyólag látni fogja, hogy egyes vállalatok nagy összegű alapok befektetésével a szabványok felállításának alapjává váltak. Valójában ez a folyamat, amelyet jelenleg tapasztalunk.

 

(3) Miért hagyják jóvá először a nagyvállalatok pályázatait?

 

Ez az oka annak, hogy néhány nagyvállalat termékét jóváhagyják. Ezek a vállalatok egyedi és mélyreható megközelítést alkalmaztak a szabályozók által feltett kérdések megválaszolásakor. Ez nagyon fontos az olyan szabályozó hatóságok számára, mint az FDA, mivel ezek a nagy alkalmazások a szükségesnél több információt tartalmaznak, ami segít az FDA-nak abban, hogy egyértelműbben értékelje a termékek biztonságosságát, és végül megválaszolja az olyan kérdéseket, mint hogy ezek a termékek közegészségügyi érdekek-e, és ezeknek a termékeknek nyilvánvaló előnyei vannak más termékekkel szemben.

 

(4) A piac visszaadása az előírásoknak megfelelő vállalatok számára

 

Úgy gondoljuk, hogy meg kell találnunk a módját, hogy megkülönböztessük azokat a vállalatokat, amelyek keményen dolgoznak a megfelelésért, a többi nem megfelelő vállalattól. A szabályozó hatóságok nem várhatják el az e-cigaretta cégektől, hogy három-négy évet várjanak az eredményekre, miután pénzt fektettek be egy alkalmazásba. Ennek érdekében szeptemberben találkozót szerveztünk a CTP-vel (Dohányellenőrző Hivatal), hogy megvitassuk ezt a kérdést. Azon cégekhez képest, amelyek megpróbálják kijátszani az előírásokat, reméljük, hogy azok a cégek, amelyek megfelelnek az előírásoknak, továbbra is értékesíthetik termékeiket a piacon, amíg a hatóság lezárja a felülvizsgálati folyamatot. Ez visszaadja a piaci teret azoknak az e-cigaretta cégeknek, amelyek megfelelnek az előírásoknak, vagy legalábbis nyitva tartják a piaci teret a megfelelő cégek számára. Ez segít javítani az új termékek bevezetésének lehetőségét.

Az Inter Scientific vezérigazgatója, David Lawson|Forrás: 2Firsts

 

"A kínai helyi vállalatok a globális piac középpontjában állnak"

 

Two Supremes 2Firsts: Hogyan látja a kínai ellátási lánc szerepét és értékét a globális iparban; hogyan reméli, hogy a jövőben erősíti a kapcsolatokat és az együttműködést a kínai vállalatokkal?

 

Válasz: Kétségtelen, hogy a kínai helyi vállalatok a globális piac középpontjában állnak. A kínai gyártók támogatása nélkül az egész iparág megszűnik létezni. De fordítva is igaz. Cége a globális piacra támaszkodik a működés támogatása érdekében.

 

Jelenleg az amerikai piacon a legtöbb e-cigaretta márka szürke területen található. Ha rá tudjuk szorítani az FDA-t, hogy erősítse meg a felügyeletet, és biztosítsa, hogy csak azok a cégek működhessenek a piacon, amelyek megfelelnek a szabályoknak, akkor meg tudjuk osztani a 32 milliárd dolláros piaci részesedést az amerikai piacon. A piaci potenciál óriási, és a jövőben 20-30 e-cigarettát gyártó cég lesz engedélyezett termékkel. Ezért érdemes több millió dollárt költeni a helyes és megfelelő alkalmazásra.

 

2000 óta dolgozom Kínában, és különböző típusú cégekkel dolgoztam együtt. Eddig több mint 60 alkalommal jártam Kínában. Nem akarjuk, hogy csak a nagy dohányipari cégek uralják a piacot. Szeretnénk segíteni ezeknek a fiatal kínai e-cigaretta cégeknek a sikerben. Nagyon elkeserítő volt önnek és nekünk is, hogy láttuk, hogy a piacon senki sem hitte el, hogy bármelyik terméket is jóváhagyják.

 

Most minden megváltozik. Sok minden jelentősen megváltozott az elmúlt két hónapban. Most már világos, hogy eljött az idő, és az illegális e-cigaretta piacot bezárják. Azok a cégek pedig, amelyek az előírásoknak megfelelően akarnak működni, hatalmas piaci részesedésre tesznek szert.

 

Idővel a PMTA folyamat hatékonyabbá válik. A tájékoztatás javítani fog, az ügynökségek pedig célzottabbak lesznek követelményeik tekintetében. A jóváhagyás átfutási ideje lerövidül, a kapcsolódó díjak pedig csökkennek. A folyamat végső soron új termékek folyamatos bevezetését tudja majd támogatni, azzal a céllal, hogy 18 hónapon belül megtörténjen az engedélyezés.

 

Hiszünk abban, hogy 2025-ben és az azt követő években az egész folyamat kiszámíthatóbbá válik. Ha a változások még az idei év vége előtt megtörténnek, jelentős változásokat fogunk látni, és most itt az ideje.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Forrás: 2Firsts

 

"Ön létfontosságú szerepet játszott abban, hogy a vállalatok megértsék a megfelelés fontosságát az Egyesült Államok piacán."

 

2Firsts: Ön szerint milyen szerepet játszhat a 2Firsts, és milyen lépéseket tud elősegíteni abban, hogy segítse a kínai vállalatokat, hogy megfelelőbben lépjenek be az Egyesült Államok piacára, és elősegítse az Egyesült Államok FDA általi hatékonyabb felügyeletét?

 

V: Szerintem nagyszerű munkát végez. Az egyik legjobb dolog, amit tehet, az az, hogy őszintén jelent be, és segít a vállalatoknak azonosítani a piacon található különféle téves információkat. A megfelelő emberekkel találkozik, hogy segítsen a vállalatoknak felismerni a megfelelőség fontosságát, és segít nekik megérteni a piac irányát.

Kritikus időszak van a cégek számára, hogy minőségi pályázatokat nyújtsanak be, mert a lehetőségeknek ez a köre hamarosan véget ér. Talán egy napon lesz egy értesítés, hogy a cégek már nem pályázhatnak tovább. 2025 januárja a nagy változások időszaka lesz. Minden olyan e-cigarettát gyártó cégnek, amely 2025 januárjában szeretne belépni az Egyesült Államok piacára, már most el kell kezdenie a magas színvonalú kérelmek benyújtását, ellenkező esetben piaci részesedés hiányával szembesülhet. Ezért kritikus fontosságú, hogy a vállalatok megértsék a közelgő változásokat, és felkészüljenek.

 

Hiszünk abban, hogy Ön létfontosságú szerepet játszik abban, hogy segítsen a vállalatoknak megérteni a megfelelés fontosságát az Egyesült Államok piacán, és annak megvalósítási módját, mivel nagyon sok hűséges felhasználója van.