Az FDA elmagyarázza a közelmúltbeli szabályozási intézkedéseket a 2Firsts-nek: teljes láncú felügyelet és a piaci változásokhoz való alkalmazkodást szolgáló politikák időben történő bevezetése

Az FDA elmagyarázza a közelmúltbeli szabályozási intézkedéseket a 2Firsts-nek: teljes láncú felügyelet és a piaci változásokhoz való alkalmazkodást szolgáló politikák időben történő bevezetése

Az utóbbi időben az Egyesült Államok piacán számos fontos szabályozási esemény történt. A szabályozás iránya az e-cigaretta márkák és gyártók figyelmének középpontjába került az amerikai piacon. Az irányelvek és a végrehajtási intézkedések további megértése érdekében a 2Firsts felvette a kapcsolatot az Egyesült Államok FDA-jával. Az FDA elmagyarázta a 2First2-nek a közelmúltbeli végrehajtási intézkedéseket és a jövőbeni terveket, és részletes megfelelőségi útmutató anyagokat bocsátott rendelkezésre.
Jogi nyilatkozat:

[1] Ez a cikk csak az e-cigaretta szabályozását és az üzleti problémákat tárgyalja, és minden tartalom csak a globális új dohányipar olvasóinak szól.

[2] Ez a cikk nem tartalmaz politikai vagy diplomáciai kérdések elemzését és megjegyzéseit. A cikkben található összes tartalom nem hivatkozhat politikai vagy diplomáciai célokra.

[3] A jelen cikkben idézett vonatkozó amerikai szabályozási anyagok kínai fordítása csak tájékoztató jellegű. Minden tartalomnak az eredeti angol szövegen kell alapulnia.

Az utóbbi időben felkapott téma a szabályozás szigorítása az amerikai e-cigaretta piacán. Október 22-én az FDA bejelentette, hogy az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi Hivatalával (CBP) együttműködve körülbelül 76 millió dollár értékű, nem engedélyezett e-cigaretta-terméket foglalt le; december 4-én Raja Krishnamoorthi kongresszusi képviselő vizsgálati levelet intézett több kínai gyártóhoz és amerikai nagykereskedőhöz; december 5-én az FDA az állami szabályozó hatóságokkal együtt figyelmeztető levelet adott ki 115 illegális e-cigarettát árusító kiskereskedőnek.

Ez a szabályozási intézkedéssorozat felkeltette az összes érintett fél figyelmét, beleértve az amerikai e-cigaretta márkákat, a forgalmazókat és a kínai gyártókat. Mi áll az amerikai e-cigaretta szabályozási lépéseinek hátterében, mi a jövő iránya, és hogyan érthetik meg pontosabban az e-cigarettával foglalkozók az Egyesült Államok szabályozási politikáját. Ezekkel a kérdésekkel a 2Firsts megkereste az Egyesült Államok FDA-ját. Az FDA szóvivője, Jim McKinney a 2Firsts számára e-mailben nyújtotta be a vonatkozó értelmezéseket és információkat.

Az elsődleges feladat: A jogosulatlan termékek szabályozása a teljes iparági láncban, és az egész iparági lánc felelősségre vonása

Az FDA következő lépésével kapcsolatban Jim McKinney egyértelművé tette a 2Firsts számára:

"Az FDA elsődleges prioritása a nem engedélyezett dohánytermékek kezelése a teljes ellátási láncban. Ennek érdekében az FDA szorosan figyelemmel kíséri a kiskereskedők, a gyártók, az importőrök és a forgalmazók betartását a szövetségi dohánytörvények és előírások betartása mellett, és szabálysértések esetén szabályozó vagy végrehajtási intézkedéseket tesz Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a szabályozási eszköztárunkban található összes eszközt felhasználjuk, hogy biztosítsuk az illegális dohánytermékeket gyártó, forgalmazó vagy értékesítő entitásokat, különösen azokat, amelyek vonzzák a fiatalokat, felelősségre vonják."

"Az FDA elsődleges prioritása a nem engedélyezett dohánytermékek kezelése a teljes ellátási láncban. Ennek érdekében az FDA szorosan figyelemmel kíséri a kiskereskedők, a gyártók, az importőrök és a forgalmazók betartását a szövetségi dohánytörvények és előírások betartása mellett, és szabálysértések esetén szabályozó vagy végrehajtási intézkedéseket tesz Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a szabályozási eszköztárunkban található összes eszközt felhasználjuk annak biztosítására, hogy azok, akik illegális dohánytermékeket készítenek, forgalmaznak vagy értékesítenek, különösen a vonzó termékeket. a fiataloknak, felelősségre vonják."

Az első kulcsfogalom a teljes ellátási lánc, amit Jim McKinney is kiemelt: kiskereskedők, gyártók, importőrök és forgalmazók. A közelmúltbeli szabályozási intézkedésekben részt vevő entitások ezt tükrözik, beleértve a kínai gyártókat, kis- és nagykereskedőket az Egyesült Államokban stb. Ezen túlmenően kifejezetten javasolta annak biztosítását is, hogy ezek a jogalanyok „elszámoltathatók legyenek” („elszámoltathatók”).

A második kulcsszó a szabályozási eszköztár. 2Firsts megnézte az FDA hivatalos webhelyét, és megtudta, hogy Jim McKinney „szabályozási eszköztárunkban található eszközök teljes körére” vonatkozó hivatkozása a következőket tartalmazza:

Figyelmeztető levelek

Polgári pénzbüntetés (CMP)

Nincsenek panaszok a dohányáru értékesítési megrendelésekkel kapcsolatban

Figyelmeztetések importálása

Lefoglalások, eltiltások és büntetőeljárás

Több ügynökségből álló munkacsoport, amely fellép a törvények elől kibújni próbáló cégek ellen

A szabályozói betartatás terén Jim McKinney által a 2Firsts-nek adott információ egyértelműen megmutatja a szabályozási lépések közelmúltbeli felgyorsulásának hátterét – egy több ügynökséget tömörítő munkacsoport az illegális e-cigaretta elleni küzdelemmel:

"E munka támogatására több szövetségi ügynökség – köztük az FDA, az Igazságügyi Minisztérium, valamint az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi Minisztériuma – a közelmúltban munkacsoportot hozott létre az e-cigaretta illegális forgalmazásának és értékesítésének kezelésére. A munkacsoport célja a koordináció és racionalizálni kell az illegális e-cigaretta elleni erőfeszítéseket, és minden rendelkezésre álló büntetőjogi és polgári eszközt szembe kell nézni a törvényt kijátszani próbáló társaságokkal.

„E munka támogatására több szövetségi ügynökség, köztük az FDA, az Igazságügyi Minisztérium (DOJ) és az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi Hivatala (CBP) nemrégiben munkacsoportot hozott létre, amely kifejezetten az illegális e-cigaretta forgalmazásával és értékesítésével foglalkozik. A munkacsoport célja, hogy összehangolja és optimalizálja az illegális e-cigaretta elleni fellépést, és minden rendelkezésre álló büntetőjogi és polgári eszközt felhasználjon a törvények kijátszására törekvő cégek ellen.

A 2Firsts vizsgálata után Jim McKinney megemlítette, hogy a "munkacsoportot" 2024. június 10-én hozták létre. Azon a napon az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma (DOJ) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) bejelentette szövetségi több ügynökséget felölelő munkacsoport az e-cigaretta illegális forgalmazása és értékesítése elleni küzdelemre. Azt is javasolták, hogy a munkacsoport több bűnüldöző partnert is összehívjon, beleértve az Alkohol-, Dohány-, Lőfegyverek és Robbanóanyagok Hivatalát (ATF), a US Marshals Service-t (USMS), az US Postal Inspection Service-t (USPIS) és a Szövetségi Kereskedelmi hivatalt. A Bizottság (FTC) koordinálja és racionalizálja az erőfeszítéseket annak érdekében, hogy minden rendelkezésre álló büntetőjogi és polgári eszközt teljes mértékben kihasználjanak a fiatalokat célzó e-cigaretta illegális forgalmazása és értékesítése elleni küzdelemben. amerikaiak és nikotinfüggőséghez vezetnek.

Az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma (DOJ) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) bejelentette egy szövetségi több ügynökséget felölelő munkacsoport létrehozását|Forrás: US FDA

A közelmúlt szabályozási intézkedéseiből a „munkacsoport” együttműködési munkájának hatása is látható. Például december 5-én az FDA az államokkal együttműködve figyelmeztető levelet adott ki 115 kiskereskedőnek; október 22-én az FDA a Vám- és Határvédelemmel (CBP) együttműködve 76 millió dollár értékű illegális e-cigarettát foglalt le. Valójában a „munkacsoport” létrehozása előtt az FDA és a CBP már együttműködött a nagy mennyiségű pénzt érintő illegális e-cigaretta-lefoglalásokban. Például 2023. december 14-én a CBP bejelentette, hogy több mint 18 millió dollár értékű illegális e-cigarettát foglalt le.

Időszerű és hatásos stratégiákat kell elfogadni a piaci változásokhoz való alkalmazkodás érdekében

Az FDA e-cigaretta jövőbeli szabályozásával kapcsolatban Jim McKinney elmagyarázta az „5-éves stratégiai tervet” a két legfelsőbb 2Firsts-nek, és elmondta, hogy 2025-ben az erőfeszítések folytatódnak a célok, eredmények és eredmények elérése terén elért múltbeli előrehaladás alapján. feladatokat az ötéves stratégiai tervben. Ami a végrehajtási intézkedések megerősítésének célját illeti, az FDA továbbra is a következőkön dolgozik:

Oktatási források biztosítása, amelyek elősegítik a szabályozott iparág önkéntes megfelelését;

Időszerű és hatásos megfelelési és végrehajtási stratégiák folytatása, amelyek alkalmazkodnak a fejlődő piachoz; és

Együttműködjön más szövetségi és állami ügynökségekkel a megfelelőségi és végrehajtási stratégiák terén.

A fentiekből jól látható, hogy 2025-ben az FDA munkája három vonatkozásban is megnyilvánul: a megfelelőségi oktatás erősítése, a piaci változásokhoz való alkalmazkodás, valamint a több tárca közötti együttműködés erősítése.

Az ötéves stratégiai tervet a CTP 2023. december 18-án tette közzé. Az "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023" című cikkben Brian King, a CTP Center igazgatója 2023 egyik fontos mérföldköveként sorolta az ötéves stratégiai tervet.

Ötéves stratégiai terv céljai|Forrás: US FDA

Az ötéves stratégiai tervben öt fő cél szerepel, amelyek közül a megfelelőség-érvényesítés célja a szabályozott iparágak megfelelőség-menedzsmentjének erősítése az összes rendelkezésre álló eszköz (beleértve az erőteljes végrehajtási intézkedéseket is) teljes körű kihasználásával. A konkrét eredmények a következők: „A tizenéveseket vonzó illegális dohánytermékek, különösen az illegális termékek többé nem jelennek meg a piacon”; és "a szabályozott iparágak megértik, hogyan kell megfelelni a törvénynek."

Az FDA különféle módokon biztosít megfelelőségi információkat és forrásokat az e-cigaretta cégek számára

2Először az FDA-nak tükrözte azokat a megfelelési nehézségeket, amelyekkel az e-cigaretta cégek jelenleg szembesülnek, nevezetesen: sok vállalat nem nagyon érti az Egyesült Államok e-cigaretta szabályozási politikáit és a jövőbeli trendeket, beleértve a PMTA-t, és nehéz időben és hatékonyan megfelelni. akciók. Jim McKinney elmondta a 2Firstsnek:

A forgalomba hozatal előtti felülvizsgálati folyamat továbbra is az FDA erőfeszítéseinek sarokköve, és továbbra is együttműködünk a szabályozott iparággal, hogy információkat és forrásokat biztosítsunk. Ezek a források tartalmazzák a PMTA-tippeket tartalmazó weboldalt, nyilvános üléseket, tudományos feljegyzéseket és webináriumokat.

"A piac előtti felülvizsgálati folyamat továbbra is az FDA erőfeszítéseinek sarokköve, és továbbra is együttműködünk a szabályozott iparággal, hogy információkat és forrásokat biztosítsunk. Ezek a források magukban foglalják a PMTA-tippeket, nyilvános találkozókat, tudományos feljegyzéseket és webináriumokat tartalmazó weboldalt."

Jim McKinney részletes példákat is bemutatott a 2Firsts számára a megfelelő megfelelőségi oktatási forrásokra, valamint a webes forrásokra mutató hivatkozásokat:

PMTA-tippek: A GYIK alapján az FDA felsorolja a szükséges űrlapokat, és javaslatokat tesz a kitöltésre, hogy segítse a jelentkezőket azok helyes kitöltésében – FDA Dohánytermék-alkalmazási tippek – Premarket Dohánytermék-jelentkezés.

Nyilvános találkozó: 2023 októberében az FDA nyilvános ülést tartott a kérelmek felülvizsgálati folyamatáról, hogy megerősítse az átláthatóság iránti elkötelezettségét, és lehetőséget biztosítson az érdekelt felek részvételére, azzal a céllal, hogy a nyilvánosság jobban megértse a felülvizsgálati folyamatot – Marketing előtti alkalmazások: az érdekelt felek bevonása Lehetőségek – Nyilvános találkozó – 2023. október 23.

Emlékeztetők: Az FDA több tudományos felülvizsgálati szabályzati feljegyzést adott ki, amelyek áttekintést nyújtanak az FDA belső gondolkodásáról a dohánytermékek forgalomba hozatala előtti felülvizsgálati folyamatában bizonyos témákban. Ezek a feljegyzések növelik az átláthatóságot, és felfedik, hogy a különböző szabályozási tudományágak mit vesznek figyelembe a dohánytermékekre vonatkozó alkalmazások felülvizsgálatakor – Regulatory Science Policy Memos.

Webináriumok: Az FDA számos webináriumot és videót szervezett a szövetségi dohányszabályozásról, hogy megfelelő oktatást és tájékoztatást nyújtson a kiskereskedők, kisgyártók és importőrök számára – FDA Tobacco Compliance Webinars.

FDA kereshető dohánytermékek adatbázisa: Az FDA adatbázisa, amely a www.fda.gov/searchtobacco-címen érhető el, információkat nyújt a legálisan forgalmazott dohánytermékekről. Az FDA egyoldalas nyomtatható brosúrát is tart fenn, amely felsorolja az FDA által engedélyezett e-cigaretta termékeket.

A fenti források mellett a CTP Kisvállalkozási Segítségnyújtási Iroda konkrét kérdésekre is választ tud adni a kisvállalkozások követelményeivel és a szabályok betartásával kapcsolatban. Az iroda online oktatási forrásokat is biztosít, hogy segítsen a szabályozott iparágaknak megérteni az FDA előírásait és irányelveit.

Jim McKinney hangsúlyozta:

Az FDA Dohánytermékek Központja továbbra is nyitva áll az érdekelt felek további oktatásának és kapcsolattartásának lehetőségeire, beleértve a PMTA-folyamatot is.

Az FDA Dohánytermékek Központja továbbra is nyitva áll az érdekelt felek további oktatásának és kapcsolattartásának lehetőségeire, beleértve a PMTA-folyamatot is.