Számos jól ismert márka hirdeti a 0-nikotinos e-cigarettát az Egyesült Államokban. Az FDA-nak nincs felhatalmazása ezek szabályozására?

Számos jól ismert márka hirdeti a 0-nikotinos e-cigarettát az Egyesült Államokban. Az FDA-nak nincs felhatalmazása ezek szabályozására?

Miután a Reynolds Tobacco piacra dobta a {{0}} nikotintartalmú e-cigaretta márkát, a Sensa-t az Egyesült Államokban, az olyan e-cigaretta márkák, mint a Geekbar és a RAZ megkezdték az e-cigaretta 0 nikotinos változatainak frissítését és bevezetését. cigaretta termékek. A 0 nikotintartalmú termékeket szabályozza az FDA? Miért választanak a fogyasztók a 0 nikotintartalmú termékeket?

 

A közelmúltban, amikor a Reynolds Tobacco, a British American Tobacco (BAT) leányvállalata elindította a {{0}} nikotintartalmú e-cigaretta Sensa márkát az Egyesült Államokban, a két csúcs azt tapasztalta, hogy egyre több e-cigaretta márka jelent meg. az e-cigaretta termékek 0 nikotinos változatának frissítésére és bevezetésére ezen a piacon.

 

A Demand Vape, egy online e-cigaretta nagykereskedelmi üzlet az Egyesült Államokban azt találta, hogy az e-cigaretta márkák, köztük a GeekBar és a Raz nemrégiben piacra dobták az e-cigaretta 0 nikotintartalmú változatát. Ezeknek a termékeknek a megjelenése és konfigurációja alapvetően megegyezik ugyanazon modellel, kivéve, hogy a termék nikotinolaj-koncentrációja 0%-ra csökken a nikotinolaj-összetételben.

Ezek a változások a termék megjelenésében is megmutatkoznak. A legközvetlenebb és leghatásosabb a külső csomagolás eleje, amelyen félkövér betűtípussal van nyomtatva a „ZERO NICOTINE” felirat.

 

Renault: Nem tervezi, hogy szövetségi jóváhagyást kérjen a 0 nikotinos e-cigaretta termékekhez

 

A Renault korábban bejelentette a 0 nikotintartalmú e-cigaretta, a Sensa márka bevezetését, amely július 1-jén került forgalomba, és hat ízt kínál, köztük görögdinnyefagyót, maracujafagyót és bogyós gyümölcsöt. 5,000 felfújásra képes, és újrahasznosítható akkumulátorral érkezik, amelynek kiskereskedelmi ára 19,99 USD.

Ez a márka nem a BAT egyetlen terméke a nikotinmentes területen. Japánban a BAT bejelentette, hogy még aznap világszerte piacra dobja új, nikotinmentes eldobható e-cigaretta termékét, a "Vuse Zero Nic Sensations"-t.

 

A BAT sajtóközleményében közölte, hogy a termék a Vuse e-cigaretta márkához tartozik. A Sensations négy ízt dobott piacra, és a FamilyMart kisboltokban, az Amazon és a vape stúdióplatformokon értékesítik Tokióban.

Ha összehasonlítjuk a British American Tobacco Group alá tartozó Sensát és a Vuse Zero Nic Sensations-t, a kettő tervezésében és elhelyezésében megegyezik. A Sensations szót Sensára egyszerűsítették, és külön márkává frissítették.

 

Jelenleg a Vuse-nak összesen négy terméke van, amelyek átmentek a PMTA-n az Egyesült Államokban: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro és Vuse Solo.

A Sensa eladásai az Egyesült Államokban elkerülik a Vuse-t. Külön e-cigaretta weboldala van a sensavape, hogy megkülönböztesse a Vuse értékesítési webhelyétől, a vusevapor. Mindkét webhely a ©2024 RJ Reynolds Vapor Company jelzéssel van ellátva, amely ugyanattól az anyavállalattól származik.

 

A fejlesztések szándékos megkülönböztetése az Egyesült Államok piacán segíthet elkerülni a márkák közötti közvetlen versenyt, biztosíthatja, hogy termékei saját egyedi pozícióval rendelkezzenek a piacon, és testreszabott választási lehetőséget biztosítanak a különböző fogyasztói csoportok számára. Kifejezetten úgy döntött, hogy elkerüli a márka összetévesztését a Vuse-szal az Egyesült Államokban, és pozicionálási stratégiáját arra használta, hogy vonzza a különböző igényű fogyasztókat.

 

Meg kell jegyezni, hogy az Egyesült Államokban, ahol a nulla nikotintartalmú porlasztó termékek szabályozása még mindig szürke zónában van, az FDA és más szabályozó ügynökségek számára is mozgásteret hagy.

A Wall Street Journalnak adott interjújában Reynolds azt mondta, nem tervezi, hogy szövetségi jóváhagyást kérjen a Sensa számára. Mivel ezek az eszközök nem tartalmaznak nikotint, és nem kompatibilisek semmilyen más dohánytermékkel, nem tartoznak az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) joghatósága alá.

 

A vonatkozó kérdésekre válaszolva az FDA megtagadta annak pontosítását, hogy a nikotinmentes e-cigaretta termékek, mint a Sensa, a szabályozás hatálya alá tartoznak-e.

Az FDA szabályozási kiskapui

 

Jelenleg az FDA legfrissebb „E-cigaretta, Vapes és egyéb elektronikus nikotin-szállító rendszerek (ENDS)Feliratkozás az e-mail frissítésekre” dokumentumának legújabb verziója szerint az e-cigaretta termékek meghatározása: e-cigaretta, párologtató, e-cigaretta a tollak, a vízipipa tollak, az elektronikus cigaretták (e-cigaretta vagy e-cigi), az elektronikus szivarok és az elektronikus pipák az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) dohánytermékei.

 

Használják az "e-liquid"-et (az iparban a "füstolajat" beszéljük), amely általában dohányból származó nikotint, valamint aromákat, propilénglikolt, növényi glicerint és egyéb összetevőket tartalmaz. A folyadékot felmelegítik, így belélegzett aeroszolt állítanak elő.

 

A „Hogyan szabályozza az FDA az e-cigarettet Feliratkozás az e-mail frissítésekre” című cikkben Ned Sharpless, az FDA megbízott biztosa ismertette a külvilággal a dohánytermékek szabályozásáért felelős CTP-k fő feladatait és az e-cigaretta termékek szabályozásának módját. Megemlítette, hogy az FDA megköveteli, hogy a piacon minden ENDS gyártó megfeleljen a következő követelményeknek, beleértve, de nem kizárólagosan:

 

Intézmények nyilvántartása és terméklisták benyújtása, beleértve a címkéket és a hirdetéseket

Dohányegészségügyi dokumentumok benyújtása

Összetevőlisták beküldése

Az ENDS (beleértve bizonyos ENDS-összetevőket, például e-folyadékokat) csomagolásán és reklámjaiban feltüntetett kötelező figyelmeztető jelzéseket is beleértve: "Figyelem: Ez a termék nikotint tartalmaz. A nikotin addiktív vegyi anyag."

 

Érdemes megjegyezni, hogy a korábbi US Tobacco Control Act szerint a szintetikus nikotin nem szerepelt a szabályozásban. Az FDA a nikotint csak a természetes dohány nikotinanyagaként határozza meg. Annak megakadályozása érdekében, hogy az e-cigaretta cégek megkerüljék a szintetikus nikotint tartalmazó termékek felülvizsgálatát, az Egyesült Államokban 2022 áprilisában elfogadott új törvény egyértelművé tette az FDA-t, hogy szabályozza a nikotint tartalmazó dohánytermékeket bármilyen forrásból, beleértve a szintetikus nikotint is.

A törvény kimondja, hogy 2022. április 14-től a nem dohány nikotint (NTN) tartalmazó dohánytermékek gyártói, forgalmazói, importőrei és kiskereskedői kötelesek gondoskodni arról, hogy az ebből a törvényből eredő szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C törvény) hatályos követelményeinek való megfelelés, mint például:

 

Ne értékesítse ezeket a termékeket 21 év alatti személyeknek (akár személyesen, akár online);

 

Ne forgalmazza ezeket a termékeket módosított kockázatú dohánytermékként az FDA engedélye nélkül; és

 

Nem terjeszthet ingyenes mintákat ezekből a termékekből.

 

Ezenkívül az NTN-termékeket gyártó, előkészítő, összekeverő vagy feldolgozó létesítmények tulajdonosainak és üzemeltetőinek regisztrálniuk kell az FDA-nál, és felsorolniuk kell az általuk gyártott, előállított, összekevert vagy feldolgozott dohánytermékeket kereskedelmi forgalmazás céljából.

 

De ha maguk az e-cigaretta nem tartalmaznak nikotinköltséget, van-e az FDA-nak szabályozói felhatalmazása ebben?

 

Jelenleg az FDA szabályozó hatósága nincs konkrétan tisztázva. Amellett, hogy az FDA "megtagadta a magyarázatot" a Sensa nikotintermékeire, 2017-ben is van egy eset, amely a legjobban erősíti meg ezt az állítást.

 

2017-ben a Nicopure Labs, LLC kontra US Food and Drug Administration ügyben a Nicopure Labs megtámadta a 2009-es családi dohányzás megelőzési és dohányzás-ellenőrzési törvény (TCA) „meghatározási szabályát”, amely az elektronikus termékekre vonatkozik. nikotinleadó rendszer (ENDS) termékek, beleértve az e-cigarettákat és az e-folyadékokat. A Nicopure Labs úgy véli, hogy a döntés meghaladja az FDA hatáskörét, és az FDA felülvizsgálata "önkényes és szeszélyes".

Végül a bíróság helybenhagyta az FDA azon döntését, hogy az e-cigarettát „dohánytermékként” szabályozza a Tobacco Control Act értelmében. A bíróság megállapította, hogy az FDA a hatáskörén belül járt el, és ésszerű volt az e-cigaretta-gyártóktól a forgalomba hozatal előtti felülvizsgálatot és a forgalmazási korlátozások betartását előírni, és ez nem sérti az alkotmányos jogokat.

 

Érdemes azonban megjegyezni, hogy a bíróság határozatában megállapította, hogy az FDA „meghatározási szabályában” az FDA az „összetevőket vagy alkatrészeket” úgy határozza meg, mint „szoftverek vagy anyagok minden olyan kombinációját, amelyet úgy terveztek, vagy ésszerűen elvárható, hogy:

 

(1) megváltoztathatja vagy befolyásolhatja a dohánytermékek teljesítményét, összetevőit, összetevőit vagy tulajdonságait;

 

vagy (2) dohánytermékekkel vagy emberi fogyasztásra használható."

 

A fontos előfeltétel az, hogy "megváltoztatják vagy befolyásolják a dohánytermékek teljesítményét, és dohánytermékekkel együtt használják őket". A zárt e-cigaretták, például a zárt patronok vagy az eldobható e-cigareták nyilvánvalóan nem változtathatják meg „teljesítményüket, összetevőit, összetevőit vagy tulajdonságait” e-liquid hozzáadásával, és nem is „használhatók dohánytermékekkel vagy emberi fogyasztásra”.

 

Reno ezért merte kijelenteni az interjúban: Ezek az eszközök teljesen függetlenek és nem kompatibilisek semmilyen dohánytermékkel, így nem kell az FDA jóváhagyását kérni.

 

Az FDA kétértelmű hozzáállása miatt ez közvetve hatással van az ilyen e-cigaretta helyi állami szabályozására is. Vegyük Louisianát példának. Az állam Alkohol- és Dohányzásellenőrzési Hivatala közzétette hivatalos honlapján a VAPE nevű "fehér listát", amely felsorolja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott összes e-cigarettát vagy alternatív nikotinterméket. A törvényjavaslat hatályba lépése óta minden olyan e-cigaretta terméket Louisianában, amelyet nem hagyott jóvá az FDA, nem lehet legálisan értékesíteni, és a kereskedőknek el kell távolítaniuk a listán nem szereplő termékeket.

 

Tekintettel arra, hogy az FDA joghatósága nem egyértelmű, a nulla nikotintartalmú termékek továbbra is „szürke területen” vannak. Legyen szó a központi szövetségi kormányról vagy a helyi államokról, az FDA előírásait betartó szabályozó ügynökségek nem helyezték őket ugyanolyan szabályozás alá, mint a nikotintartalmúakat (beleértve a szintetikus nikotint is).

 

Miért választják a fogyasztók a nikotinmentes termékeket?

 

A nikotin függőséget okoz, és ez a fő oka az emberek dohányfüggőségének. Legyen szó természetes dohánylevélből kivont nikotinról vagy mesterségesen szintetizált nikotinról, alapvető kémiai szerkezetük és addiktív hatásuk megegyezik.

A Vaping e-cigarettát eredetileg a dohányosok dohányzásról való leszokásában segítő eszköznek tervezték. Az elv az, hogy fokozatosan csökkentsük a dohányosok hagyományos dohánytól való függőségét nikotin biztosításával. Az e-cigaretta lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nikotinigényüket nikotintartalmú aeroszolok belélegzésével elégítsék ki, miközben elkerülik a hagyományos dohány elégetésekor keletkező káros anyagokat.

 

Idővel azonban egyes e-cigaretta-használók dönthetnek úgy, hogy csökkentik az általuk használt e-cigaretta nikotinkoncentrációját, hogy csökkentsék nikotinfüggőségüket. Ezt a folyamatot „nikotinlétrának” nevezik, és a felhasználók végül teljesen abbahagyhatják a nikotintartalmú e-cigaretta használatát, vagy áttérhetnek a 0-nikotintartalmú e-cigaretta termékekre a nikotinbevitel fokozatos csökkentésével.

 

A felhasználók ezen része továbbra is élvezheti az e-cigaretta érzékszervi élményét, például az aeroszol torokütését és ízét, miközben elkerüli a nikotinfüggőséget, csak fenntartja a dohányzás élettani viselkedését.

 

A Redditen, az "American Post Bar" néven ismert közösségi platformon sok e-cigaretta felhasználó keres nikotinmentes e-cigaretta termékeket a piacon. Sokan közülük azt fontolgatják, hogy átmenetileg abbahagyják a dohányzást családjuk érdekében. "Amikor nem szívhatok orvosi marihuánát (MMJ) a családom előtt, akkor azt fogom használni."

Egyes e-cigaretta fogyasztók kedvelik az e-cigaretta által nyújtott különféle ízeket, nem kívánják a nikotin hatását, és az e-cigaretta érzékszervi élményét részesítik előnyben.

 

"A feleségem dohányzott, de a leszokás érdekében áttért a vape-ra. Volt egy nikotinos e-cigije.... Szívtam néhányat a nikotinos e-cigarettájából, és jól éreztem magam, de nem akartam dohányzik, és nem akartunk foglalkozni a függőség lehetőségével, ezért vettünk néhány doboz nikotinmentes e-cigarettát egy helyi dohányboltból.

Másrészt vannak, akik társadalmi szükségleteik miatt használnak nulla nikotintartalmú e-cigarettát, amint arra az American Lung Association is rámutatott egy cikkében: "Egytári nyomás – barátaik arra ösztönzik őket, hogy próbálják ki a dohányzást és folytassák a dohányzást."

 

Ez a fajta társadalmi igény arra késztetett néhány embert, hogy nikotinmentes e-cigarettát használjanak, ami lehetővé teszi számukra, hogy nikotin fogyasztása nélkül vegyenek részt társadalmi tevékenységekben.