Az amerikai FDA Dohánytermékek Központja (CTP) kiadja a szabályozási előrehaladás 2024-es éves áttekintését

Az amerikai FDA Dohánytermékek Központja (CTP) kiadja a szabályozási előrehaladás 2024-es éves áttekintését

A US FDA Tobacco Center igazgatója a 2024-es szabályozási fejlődést áttekintő cikkben foglalta össze az előző év alapmunkáit az eredmények, a rendvédelem, a felügyelet, a közoktatás stb.

2025. január 14-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Dohánytermékek Központja (CTP) közzétette az „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024” című cikket. A cikket Brian King, a CTP igazgatója írta alá. Ez a cikk az év végi összefoglaló szemszögéből tekinti át a CTP dohányszabályozás terén 2024-ben végzett éves munkáját és eredményeit.

Főbb eredmények:

1. A fiatalok dohányhasználatának csökkenése: Az amerikai fiatalok dohánytermék-fogyasztása az elmúlt 25 év legalacsonyabb szintjére esett vissza. Az elmúlt öt évben közel 70%-kal csökkent a középiskolások és középiskolások e-cigaretta használata.

2. Rekord alacsony a dohányzási ráta: 2009 óta a felére csökkent a felnőttek dohányzási aránya. 2024-ben a középiskolások és középiskolások mindössze 1,4%-a számolt be arról, hogy cigarettázott.

Megfelelés és végrehajtás:

1. Megerősített végrehajtás: A CTP megerősítette a megfelelőség-ellenőrzést és a végrehajtási intézkedéseket a dohánytermék-ellátási láncban, a szövetségi partnerekkel való együttműködésre összpontosítva.

2. Több osztályt felölelő közös munkacsoport: 2024 júniusában az FDA és az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma közösen szövetségi munkacsoportot hozott létre, amelynek célja a jogosulatlan e-cigareták forgalmazása és értékesítése elleni küzdelem.

3. Jelentős lefoglalások: 2024 októberében az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi Hivatalával (CBP) közös akció keretében 76 millió dollár értékű jogosulatlan e-cigarettát foglaltak le, beleértve a tinédzserek számára vonzó márkákat, mint például a Geek Bar.

4. Változatos végrehajtási módszerek: Az FDA számos végrehajtási módszert fogadott el, beleértve a figyelmeztető leveleket és a polgári jogi panaszokat. 2024-ben az FDA figyelmeztető levelet küldött ki 50 gyártónak, forgalmazónak és több mint 430 kiskereskedőnek.

A szabályozás előrehaladása:

1. Termékszabványok: A CTP olyan termékszabványokat hirdetett, amelyek tiltják a mentolt a cigarettákban és minden jellegzetes ízt a szivarban.

2. Stratégiai tervezés: 2023 decemberében új ötéves stratégiai tervet adtak ki, amely egyértelműen meghatározza a megfelelőségi felügyelet megerősítésének és a közegészség védelmének céljait.

Közoktatás és kutatás:

1. A PATH-kutatás folyamatosan halad előre: A Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH) az Országos Kábítószer-visszaélési Intézettel együttműködve fontos adatokat szolgáltat a dohányzási magatartásokról.

2. Nyilvános részvétel: A CTP több nyilvános találkozót és webináriumot tartott, hogy felvilágosítsa az érdekelt feleket a szabályozási folyamatról és a megfelelésről.

A CTP igazgatója, Brian King hangsúlyozta, hogy a „kormányzat egészére kiterjedő” együttműködési megközelítés elengedhetetlen e mérföldkövek eléréséhez, és megerősítette elkötelezettségét a közegészségügy tudományos alapú szabályozás révén történő védelme mellett.

2024 végén a két legfelsőbb vezető közzétett egy cikket, amelyben áttekinti az FDA 2024-es e-cigaretta felügyeleti munkáját:

Az Egyesült Államok FDA e-cigaretta bűnüldözési felülvizsgálata egész évben: teljes láncú és többstílusú bűnüldözés, Kiknerre és a Love Miracle-re összpontosítva

Az FDA a vonatkozó szabályozási intézkedéseket is elmagyarázta a két legfelsőbb 2Firsts-nek:

Az FDA elmagyarázta a 2Firstsnek a közelmúltbeli szabályozási intézkedéseket: a teljes láncra kiterjedő felügyelet azonnal bevezeti a piaci változásokhoz való alkalmazkodási irányelveket

2025-be lépve a CTP egymás után több bejelentést tett közzé, mint például:

Az amerikai bűnüldöző szervek több mint 7 millió dollár értékben foglaltak le illegális e-cigarettát, és az FDA hangsúlyozta, hogy a bűnüldözési intézkedések továbbra is előrehaladnak.

Az amerikai FDA kiadta a dohánytermékek elemzésére és vizsgálati módszereire vonatkozó irányelvek végleges változatát a piacra jutási folyamat szabványosítása érdekében

Az Egyesült Államok FDA frissített behozatali figyelmeztetései: Minden jogosulatlan e-cigarettát lefoglalhatnak fizikai ellenőrzés nélkül

A következő az FDA jelen közleményének teljes szövege (a két legfelsőbb hatóság kínai fordítása, csak referenciaként. Kérjük, tekintse meg az eredeti angol szöveget.)

"Visszatekintés az évre: az FDA előrehaladása a dohánytermékek szabályozásában 2024-ben"

Szerző: Brian King, az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója
Időpont: 2025. január 14

Ahogy belépünk az új évbe, az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) folytatja erőfeszítéseit, hogy megvédje az amerikai közvéleményt a dohányzással összefüggő betegségektől és haláltól. Ugyanakkor az elmúlt év jelentős közegészségügyi győzelmeit ünnepeljük, beleértve az amerikai fiatalok jelenlegi dohánytermék-használatának az elmúlt 25 év legalacsonyabb szintjére való visszaesését. Ezt a történelmi visszaesést elsősorban az e-cigaretta-használat jelentős csökkenése okozza a fiatalok körében; a jelenlegi e-cigarettahasználat az amerikai közép- és középiskolás diákok körében közel 70 százalékkal csökkent az elmúlt öt évben, és csak az elmúlt évben kevesebb mint 500,{6}} fiatal számolt be e termékek használatáról.

Ezen túlmenően a dohányzás aránya – a dohánytermékek használatának leghalálosabb formája – minden idők mélypontján van. Az Egyesült Államokban a felnőttek dohányzási aránya körülbelül fele annak, mint 2009-ben, amikor az FDA először kapott felhatalmazást a dohánytermékek szabályozására. Ráadásul 2024-ben az amerikai közép- és középiskolás diákoknak csak 1,4 százaléka számol be jelenlegi cigarettahasználatáról.

Ezek az előrelépések a stratégiai tervünk által vezérelt és több programterületet felölelő CTP-n belüli összehangolt erőfeszítések eredményei. Ezek az erőfeszítések magukban foglalják a megfelelőségi és végrehajtási intézkedések megerősítését az ellátási láncban, az új dohánytermékekre vonatkozó kérelmek felülvizsgálatát, mielőtt azok legálisan forgalomba kerülnének, szabályozásokat és útmutatásokat dolgoznak ki, valamint a nyilvánosság tájékoztatását a dohánytermékek kockázatairól. Az alábbiakban további részleteket és példákat mutatunk be ezen intézkedésekre az elmúlt évben.

A megfelelőségi és végrehajtási intézkedések megerősítése az ellátási láncban

A dohánytermék-ellátási láncon belüli megfelelőségi és végrehajtási intézkedések továbbra is a CTP első számú prioritása. Előrelépés történt a fokozott végrehajtási és megfelelőségi intézkedések meghozatalában. De ezt egyedül nem tudjuk megtenni; „teljes kormány” megközelítésre van szükség, beleértve a szövetségi partnerek támogatását is. Ebből a célból 2024 júniusában az FDA és az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma bejelentette egy szövetségi több ügynökséget felölelő munkacsoport megalakítását, amelynek célja a jogosulatlan e-cigareták forgalmazásának és értékesítésének megfékezése. A munkacsoport rendszeresen találkozik és gyorsan cselekszik.

2024 októberében az FDA és az Egyesült Államok Vám- és Határvédelem (CBP) – a munkacsoport partnerei – közös szövetségi akciót jelentett be, amelynek keretében 76 millió dollár értékben foglaltak le nem engedélyezett e-cigarettákat, köztük népszerű, fiatalokat vonzó, külföldi tulajdonú márkákat, mint pl. Geek bár. Ez az intézkedés csak egy a szövetségi ügynökségek számos, folyamatban lévő végrehajtási intézkedései közül – amelyek gyakorisága a munkacsoport létrehozásával megnövekedett – a jogosulatlan e-cigaretta problémájának kezelésére.

2024 áprilisában az FDA először egyeztetett az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumával, és bejelentette, hogy az US Marshals Service több mint 700 dollár értékű,{2}} értékű jogosulatlan e-cigarettát foglalt le egy kaliforniai raktárban.

Ezenkívül az ügynökség 2024-ben számos megfelelőségi és végrehajtási intézkedést hozott a nem engedélyezett dohánytermékek ellen, különösen azok ellen, amelyek a leginkább vonzóak a fiatalok számára. A Központ például több mint 50 gyártónak és forgalmazónak és több mint 430 kiskereskedőnek küldött ki figyelmeztető leveleket, így a gyártók és forgalmazók esetében több mint 710, a kiskereskedők esetében pedig több mint 800 figyelmeztető levelek száma emelkedett. A CTP az elmúlt évben is példátlan számú polgári jogi feljelentést tett nem engedélyezett termékek miatt: 44-et a gyártók ellen, és több mint 100-at a kiskereskedők ellen, így a gyártók száma 80-ra, a kiskereskedők száma pedig 175-re nőtt.

A CTP továbbra is elkötelezett amellett, hogy a szabályozási eszköztár teljes eszköztárát felhasználja – egyedi jogosítványait alkalmazva együttműködik a szövetségi partnerekkel – annak biztosítása érdekében, hogy az illegális dohánytermékeket gyártók, forgalmazók vagy értékesítők a törvény értelmében felelősségre vonhatók legyenek.

Szigorú, tudományos alapú piac előtti felülvizsgálati folyamat

A forgalomba hozatal előtti felülvizsgálati folyamat továbbra is a CTP munkájának sarokköve, és a CTP továbbra is döntéseket hoz, és információkat nyújt a jelentkezéseket benyújtóknak. A szigorú tudományos alapú megközelítés kritikus fontosságú ehhez a folyamathoz. Ezt a megközelítést követve 2024-ben a Központ több forgalomba hozatali engedélyt is kiadott, köztük egy nem dohány ízesítésű e-cigaretta termék, valamint egy dohányízű e-cigaretta termék első engedélyezését. Az ügynökség nyolc generikus snus-termékre vonatkozóan is módosított kockázati engedélyezési végzést adott ki.

Ezzel egyidejűleg a CTP piacmegtagadási parancsot adott ki azok számára, akik nem feleltek meg a törvény által megkövetelt közegészségügyi előírásoknak, ideértve több mint 65,000 nem dohány ízű e-cigaretta termék alkalmazására vonatkozó piacmegtagadási parancsot. E döntések révén a Központ több mint 26 millió kérelmet dolgozott fel, beleértve a magas piaci részesedéssel rendelkező e-cigaretta termékek 99,5%-át.

A tudományos áttekintések mellett a CTP továbbra is elkötelezett amellett, hogy egyértelmű kommunikációt és átláthatóságot biztosítson a dohánytermékek felülvizsgálati folyamatával és a piaci döntésekkel kapcsolatban. Például 2024 áprilisában a CTP újrakezdte tudományos felülvizsgálati irányelvek kibocsátását a dohánytermékek forgalomba hozatala előtti felülvizsgálati folyamat bizonyos témáiról. 2024-ben a CTP 26 szakpolitikai memorandumot adott ki, köztük kémiát és toxikológiát, amelyek pillanatképet adnak az FDA belső gondolkodásáról ezekben a témákban.

Ezenkívül 2024 márciusában a CTP elindította a Searchable Tobacco Products Database-t, amely az Egyesült Államok piacán legálisan értékesíthető dohánytermékek felhasználóbarát listája, beleértve az e-cigarettákat is. Az új évben a CTP azt tervezi, hogy folytatja a közelgő CTP Portal Next Generation optimalizálását, amely egy továbbfejlesztett webportál bizonyos új dohánytermékekre vonatkozó kérelmek benyújtására.

Szabályok és útmutatások kiadása a közegészségügy védelmére

Szabályozóként az FDA fejlődésének egyik kulcsfontosságú módja az, hogy olyan szabályokat ad ki, amelyek bizonyos követelményeket határoznak meg a dohánytermékek gyártói és értékesítői számára. Például 2024 augusztusában az FDA kiadott egy Tobacco 21 Final Rule-t, hogy a dohánytermékeket továbbra is távol tartsa a tizenévesek és a fiatal felnőttek kezéből. A szabály megköveteli a kiskereskedőktől, hogy fényképes személyazonosság-ellenőrzéssel erősítsék meg minden 30 év alatti személy életkorát, aki dohánytermékeket, köztük e-cigarettát próbál vásárolni. A szabály azt is megakadályozza, hogy a kiskereskedők dohánytermékeket árusítsanak automatákon keresztül minden olyan létesítményben, ahol 21 éven aluliak hozzáférhetnek vagy beléphetnek.

2024-ben az FDA és a Pénzügyminisztérium egy javasolt szabályt is bejelentett, amely előírja az importőröknek, hogy az FDA által kibocsátott e-cigarettamarketing-alkalmazások benyújtási nyomon követési számát beírják az Egyesült Államok Vám- és Határvédelem által működtetett elektronikus importrendszerbe. Ez az új követelmény elősegíti az e-cigaretta termékek Egyesült Államokba való beengedhetőségének felülvizsgálati folyamatának egyszerűsítését.

A lakosság felvilágosítása a dohánytermékek kockázatairól

A nyilvánosság, különösen a fiatalok felvilágosítása a dohánytermékek használatának kockázatairól az FDA közegészségügyi küldetésének kulcsfontosságú része. Tekintettel arra, hogy a legtöbb felnőtt dohányterméket a serdülőkorban kezdik használni, a CTP-k tartós, költségkímélő egészségügyi javulást hozhatnak a nemzet számára azáltal, hogy megakadályozzák, hogy a fiatalok dohánytermékeket használjanak. Például 2024-ben az FDA díjnyertes „The True Cost” ifjúsági dohányzás-prevenciós kampánya a 10 évét jelezte annak, hogy a legfontosabb dohánytermék-megelőzési üzeneteket kommunikálták a fiatalok felé. Az elmúlt évben az ügynökség új hirdetéseket jelentetett meg, köztük egyet, amely a fiatalok e-cigaretta használatának egészségügyi hatásaira és társadalmi következményeire összpontosít.

Ezenkívül a CTP-k kiemelten kezelték a kutatási erőfeszítéseket az elmúlt évben, hogy tájékoztassák a felnőtt dohányosok közoktatási lehetőségeit. Például a CTP és a National Institutes of Health (NIH) támogatást ítélt oda annak tanulmányozására, hogyan lehet a legjobban pontosan kommunikálni a dohánytermékek relatív kockázataival a dohányzó felnőttekkel, miközben gondoskodik arról, hogy ez az információ ne tetszen más közönségnek, beleértve a serdülőket is. A Központ más módon is felvilágosítja a közvéleményt ebben a kérdésben. A CTP elindított egy új internetes forrást, amelynek célja a dohánytermékek relatív kockázatainak a nyilvánosság tájékoztatása. Ezen elképzelések további közlése érdekében társszerzőként írtam egy áttekintő cikket, amelyet a Nature Medicine folyóiratban tettek közzé, amely azt sugallja, hogy vannak lehetőségek a dohányzó felnőttek oktatására a dohánytermékek, köztük az e-cigaretta relatív kockázatairól.

A CTP továbbra is folytatja a lakosság oktatását a dohányzás abbahagyásának előnyeiről. A CTP továbbra is együttműködik szövetségi partnereivel a National Cancer Institute-nál, hogy tájékoztatást nyújtson a dohányzásról való leszokásról és más dohány-egészségügyi forrásokról a Smokefree.gov oldalon, amely az egyén igényeire szabott anyagokat kínál. A CTP a közelmúltban kibővítette felnőttek dohányzásról való leszokásról szóló oktatási anyagait, és 15 új, további közönséget célzó posztert tartalmaz. Ezek a poszterek az év végéhez közeledve elérhetők a CTP konferencia kiállítói standján, és 2025-ben a CTP Tobacco Education Resource Libraryjában lesznek elérhetők a nyilvánosság számára.

Előre tekintve

Jelentős előrelépés történt az elmúlt évben, de a további sikereket megfelelő forrásoknak is ki kell egészíteniük. A törvény átfogó felhatalmazást ad a dohányszabályozásra; azonban a piac mérete és dinamikus jellege miatt a kihívások nőnek, ha az erőforrások nem tudnak lépést tartani a munkaterheléssel. Az FDA dohányköltségvetése változatlan maradt az elmúlt öt évben, ami továbbra is kihívások elé állítja az előttünk álló fontos munkát.

Az FDA számára is létfontosságú, hogy továbbra is érdemben foglalkozzon a nyilvánossággal. Az elmúlt évben az érdekelt felekkel folytatott együttműködésünk informatív és eredményes volt, ideértve a vezetők felszólalását konferenciákon, meghallgatásokat az érdekelt felek meghallgatása érdekében, és több mint 25 találkozón való részvételt. A CTP nagyra értékeli a nyilvánossággal való együttműködést, és elkötelezett amellett, hogy ezeket az erőfeszítéseket 2025-ben is folytatja. A folyamatos átláthatóság és kommunikáció szintén kritikus fontosságú – a Központ továbbra is elkötelezett amellett, hogy többféle módon kommunikáljon az érdekelt felekkel annak biztosítása érdekében, hogy a Központ tevékenységeiről szóló információk időben és pontosak legyenek, és releváns.

A jövőnk fényes, hiszen továbbra is 2025 felé haladunk, és alig várom, hogy az új évet az érdekelt felekkel együtt köszönthessük. A CTP továbbra is elkötelezett küldetésünk mellett, hogy megvédje az amerikai közvéleményt a dohányzással összefüggő halálesetek és betegségek egészségügyi veszélyeitől.