Az Egyesült Államok megfelelőségi szakértői értelmezik az „1022-es elektronikus cigaretta-lefoglalási incidenst”: ha az Egyesült Államok piacán szeretne maradni, PMTA-kérelmet kell benyújtania

Az Egyesült Államok megfelelőségi szakértői értelmezik az „1022-es elektronikus cigaretta-lefoglalási incidenst”: ha az Egyesült Államok piacán szeretne maradni, PMTA-kérelmet kell benyújtania

Miután az Egyesült Államok több osztálya közös bűnüldözési erőfeszítései során hozzávetőleg 3 millió illegális elektronikus cigarettát foglaltak le, a 2Firsts felvette a kapcsolatot Tom Beaudet-vel, az Accor amerikai megfelelési vállalat vezérigazgatójával. Értelmezte ennek a végrehajtásnak a hátterét, megjósolta a jövőbeli trendeket, és válaszstratégiákat adott a vállalatok megfelelésére az Egyesült Államokban. A 2Firsts által augusztusban szervezett megfelelőségi szemináriumon Tom azt jósolta, hogy az Egyesült Államok fokozni fogja az illegális elektronikus cigaretták elleni jogérvényesítési erőfeszítéseit. Az esemény bekövetkezése megerősíti ezt a jóslatot.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban mintegy 3 millió illegális elektronikus cigarettatermék lefoglalását jelentette be, amelyek becsült kiskereskedelmi értéke 76 millió dollár, így ez az FDA eddigi egyik legnagyobb végrehajtási intézkedése. Ez a művelet, amelyet az FDA és az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi Hivatala (CBP) együttműködésben hajtottak végre, az Egyesült Államok azon erőfeszítéseinek fokozódását jelzi, hogy megakadályozzák az illegális elektronikus cigarettatermékek országba való bejutását. Tekintettel erre a jelentős végrehajtási intézkedésre, a 2Firsts interjút készített Tom Beaudet-vel, az Accor vezérigazgatójával, hogy megértse az e-cigarettaipar előtt álló megfelelőségi kihívásokat és piaci változásokat.

A 2Firsts által idén augusztusban Shenzhenben megrendezett "New Tobacco Regulatory Policy and Compliance Development Seminar for the US Market" című konferencián Beaudet arra figyelmeztetett, hogy az FDA szabályozása az elektronikus cigaretta termékekre, különösen az ízesítőkre vonatkozóan, folyamatosan szigorodnak. . Előrejelzése szerint a szigorú PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products) szabványokat nem teljesítő cégek jelentős akadályok elé néznek, ami azt is jelenti, hogy a nem megfelelő termékeket kivonhatják a forgalomból. Az FDA illegális elektronikus cigarettatermékek nagyarányú lefoglalása megerősíti előrejelzését.

Ebben az interjúban Tom Beaudet az FDA közelmúltbeli intézkedéseinek értelmezésére és azok iparágra gyakorolt ​​szélesebb körű hatásának értelmezésére összpontosított, beleértve:

A végrehajtás megerősítése: Az FDA és a CBP együttműködése új szabványokat hozott létre a nem megfelelő termékek nyomon követésére és elszámolására.
A PMTA-megfelelőség jelentősége: Mivel a végrehajtási intézkedések tovább erősödnek, ha egy vállalat a piacon kíván maradni, átfogó megfelelőségi PMTA kérelmet kell benyújtania.

A megfelelési költségek csökkentése „áthidaló” révén: A vállalatok csökkenthetik a PMTA megfelelési költségeit azáltal, hogy az alkalmazásokat jóváhagyott termékekkel „áthidalják”, ezáltal csökkentve a költséges, hosszú távú kutatások, például a farmakokinetikai vizsgálatok és a konverziós hatékonysági vizsgálatok szükségességét.

Határokon átnyúló kereskedelmi megfelelési kihívások: Az FDA és a CBP új megfelelési követelményei jelentős kihívások elé állítják a nemzetközi vállalatokat a nem megfelelőségi helyzetek elkerülése érdekében, megkövetelik, hogy naprakész információkat tartsanak fenn és gyorsan alkalmazkodjanak.

A PMTA megfelelőségi fókuszterületei: A kulcsfontosságú megfelelőségi folyamatok közé tartozik a kémiai elemzés, a toxikológiai kockázatértékelés, a hosszú távú stabilitási tesztelés és a rákkockázat értékelése.

Megbirkózni a jogalkalmazás folyamatos erősödésével: A szabályozási erőfeszítések fokozásával a magas bírságok és a korlátozott piacra jutás kockázatának elkerülése érdekében a vállalkozásoknak szilárd megfelelőségi irányítási rendszert kell kialakítaniuk.

2Firsts interjút készített három megfelelőségi szakértővel az idén augusztusban Shenzhenben tartott szemináriumon, Tom Beaudettel a jobb szélen| A kép forrása: 2Firsts

2024. augusztus 26-án sikeresen megtartották Shenzhen| A kép forrása: 2Firsts