Az amerikai FDA két új e-cigaretta PMTA szabályozó tudománypolitikai memorandumot bocsát ki

Az amerikai FDA két új e-cigaretta PMTA szabályozó tudománypolitikai memorandumot bocsát ki

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a mai napon két szabályozó tudománypolitikai memorandumot adott ki az új e-cigaretta termékek forgalomba hozatala előtti dohánytermék-alkalmazásokról (PMTA-k). A két memorandum a „Genotoxikus veszély azonosítása és az összetevők karcinogenitási rétegződése” címet viseli.

Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nikotine Delivery Systems (ENDS)" és „A túlzott élethosszig tartó rákkockázat kiszámítása a dohánytermékek forgalomba hozatala előtti alkalmazásokban az ENDS számára". A feljegyzésekben szereplő információk módosulhatnak az irányelvek, a szabályozási keretek vagy a szabályozástudomány változásaival, valamint a memorandumokkal. folyamatosan frissülnek.

Augusztus 5-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) két szabályozó tudománypolitikai memorandumot adott ki az új e-cigaretta termékek forgalomba hozatala előtti dohánytermék-alkalmazásokról (PMTA-k).

Mindkét memorandum ez év június 3-án került kiadásra, és a címük: „Genotoxikus veszélyek azonosítása és rákkeltő hatású összetevőinek rétegezése az elektronikus nikotinellátó rendszerekhez való forgalomba hozatal előtti dohánytermék-alkalmazásokban (ENDS)” és „A túlzott élettartamú rákkockázat kiszámítása a forgalomba hozatal előtti dohánytermék-alkalmazásokban az ENDS-hez” "

Összességében ezek a tudománypolitikai memorandumok áttekintést nyújtanak az FDA belső gondolkodásáról egy adott témában egy adott időpontban. A memorandumban szereplő információk az irányelvek, a szabályozási keretek vagy a szabályozástudomány változásával változhatnak, és a memorandum információi folyamatosan frissülnek.

A dohánytermékekre vonatkozó kérelmek FDA általi felülvizsgálata az egyes kérelmek konkrét tényein alapul, és minden egyes kérelem konkrét felülvizsgálatában rögzítésre kerül. Ezért a ma közzétett két memorandum nem használható eszközként, útmutatóként vagy kézikönyvként az FDA-kérelmek elkészítéséhez vagy benyújtásához.

Azon kérelmezők számára, akik új dohánytermékeket szeretnének forgalomba hozni, az FDA végleges szabályozást adott ki, például a PMTA végső szabályát, amely kifejezetten leírja a PMTA-khoz szükséges tartalmat, formátumot, felülvizsgálati eljárásokat és útmutató dokumentumokat. Ezenkívül az FDA rendszeresen tesz közzé relevánsabb forrásokat, például webináriumokat és alkalmazási tippeket a Dohánytermékek Központja (CTP) honlapján és közösségi médiájában.

A jelentések szerint idén áprilisban az FDA újrakezdte a tudománypolitikai memorandumok közzétételét, és májusban ismét kiadta azokat. Az ezúttal kiadott legutóbbi memorandum a CTP következetes elkötelezettségét tükrözi a szabályozási átláthatóság fokozása mellett.