Az Egyesült Államok FDA visszavonja a JUUL-ra vonatkozó eladások elutasítását, és újraindítja a felülvizsgálati folyamatot

Az Egyesült Államok FDA visszavonja a JUUL-ra vonatkozó eladások elutasítását, és újraindítja a felülvizsgálati folyamatot

Június 6-án az Egyesült Államok FDA bejelentette, hogy önként visszavonja a JUUL-nak 2022 júniusában kiadott marketingmegtagadási végzését (MDO), és visszaállítja a kérelmet függő állapotba.

A szerkesztő megjegyzése: Június 6-án, helyi idő szerint, az Egyesült Államok FDA bejelentette, hogy önként visszavonja a JUUL-hoz intézett marketingmegtagadási parancsát (MDO-kat), ezzel visszaállítja a kérelmet függő állapotba. Magától értetődik, hogy ez az első alkalom, hogy az FDA önként visszavonta a forgalomba hozatal megtagadási parancsát.

Június 6-án, helyi idő szerint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) sajtóközleményt adott ki, amelyben a JUUL Labs, Inc. által benyújtott, forgalomba hozatal előtti dohánytermék-kérelmek (PMTA-k) felülvizsgálatának előrehaladását ismerteti.

2022. június 23-án az FDA marketingmegtagadási parancsot (MDO) adott ki a JUUL Labs, Inc. minden olyan termékére vonatkozóan, amelyeket akkoriban az Egyesült Államokban értékesítettek. Az FDA megállapította, hogy ezek a kérelmek nem tartalmaznak elegendő bizonyítékot a termékek toxikológiai tulajdonságaira vonatkozóan, és nem tudják bizonyítani, hogy a termékek forgalmazása megfelel a törvényben előírt közegészségügyi szabványoknak. Amikor az FDA bejelentette az MDO-k kiadását, azt mondta, hogy a genotoxicitásra és a potenciálisan káros vegyi anyagoknak a vállalat szabadalmaztatott patronjaiból való kimosódására vonatkozó elégtelen és ellentmondó adatok miatt az FDA nem tudta befejezni a termékek átfogó toxikológiai felülvizsgálatát.

2022. július 5-én az FDA közigazgatásilag felfüggesztette az MDO-kat, miután megállapította, hogy bizonyos tudományos kérdések további felülvizsgálatot igényelnek. Azóta az FDA további felülvizsgálatokat és további érdemi felülvizsgálatokat végzett több területen, beleértve a toxikológiát, a műszaki tudományokat, a társadalomtudományokat és a klinikai farmakológiát.

Ugyanakkor a 2022-es MDO-k adminisztratív felfüggesztése óta az FDA több tapasztalatot szerzett az e-cigaretta termékekkel kapcsolatos különféle tudományos kérdésekben, és újabb peres eredmények születtek más gyártók e-cigaretta termékek MDO-ival kapcsolatban. E bírósági határozatok némelyike ​​új ítélkezési gyakorlatot hozott létre, és tájékoztatta az FDA termékértékelési megközelítését, hogy fenntartsa elkötelezettségét a tudományosan és jogilag megfelelő végső döntések meghozatala mellett.

A mai napon (június 6-án) az FDA visszavonta a JUUL Labs, Inc. számára kiadott 2022. júniusi MDO-kat. Ez a lépés részben az új ítélkezési gyakorlatnak és a kérelmező által szolgáltatott információk FDA általi felülvizsgálatának volt köszönhető. Az MDO-k visszavonása nem engedélyezés vagy elutasítás, és azt sem jelzi, hogy egy kérelmet valószínűleg engedélyeznek vagy elutasítanak. Az MDO-k visszavonása a kérelmet függőben lévő állapotba helyezi vissza, az FDA érdemi felülvizsgálatának függvényében. Az FDA szabályozása szigorúan korlátozza az ügynökség által a függőben lévő kérelmek tartalmával kapcsolatos információkat.

Miután elfogadták és benyújtották az FDA-hoz, a felülvizsgálat alatt álló kérelem végül forgalomba hozatali engedélyt vagy forgalomba hozatalt elutasító végzést kap. A kérelem felülvizsgálata során átmeneti jelleggel további lépésekre is sor kerülhet, az FDA honlapján leírtak szerint.

Az FDA folyamatban lévő felülvizsgálata nem változtat azon a tényen, hogy a törvény értelmében minden e-cigaretta termékhez, beleértve a JUUL-t is, az FDA engedélyére van szükség ahhoz, hogy legálisan forgalomba kerülhessenek.