Az FDA nyilvánosságra hozza a dohánytermékek szabályozásával kapcsolatos előrehaladást 2023-ban és a 2024-es munka kilátásait
Hagyjon üzenetet
Az FDA közzéteszi a dohánytermékekre vonatkozó szabályozási előrehaladást 2023-ban és a 2024-es munkakilátásokat
A közelmúltban Brian King, az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója bejelentette a dohánytermékek szabályozásának 2023-as előrehaladását és a 2024-es munka kilátásait.
Az FDA Dohánytermékek Központjában (CTP) eredményesen indítottuk a 2024-es évet, többszörös döntést hoztunk az előzetes forgalomba hozatali alkalmazásokról, figyelmeztető leveleket és polgári jogi szankciókat bocsátottunk ki a jogosulatlan e-cigaretta árusításáért, valamint bejelentettük a dohányzás és egészség lakossági felmérésének folytatását. PATH) tanulmány. Mivel továbbra is az előttünk álló évre koncentrálunk, fontos, hogy elismerjük a CTP 2023-ban elért számos eredményét.
A CTP több fontos mérföldkövet ért el 2023-ban, köztük egy új 5-éves stratégiai tervet decemberben. A terv egy éven át tartó fejlesztési folyamat volt, amely magában foglalta a CTP munkatársainak és külső érdekelt feleknek a hozzájárulását, többek között a tavaly nyáron tartott nyilvános meghallgatásokon keresztül. A terv továbbra is szilárdan elkötelezett a négy központi téma – a tudomány, az egészségügyi méltányosság, az érdekelt felek bevonása és az átláthatóság – előmozdítása mellett, amelyek a terv öt céljának alapját képezik. Stratégiai tervünk kidolgozásának részeként frissítettük a CTP jövőképét és küldetésnyilatkozatát is, hogy tükrözze közegészségügyi szabályozóként betöltött szerepünket, és hangsúlyozzuk az egészségügyi méltányosságot elősegítő stratégiák fontosságát. Az új stratégiai tervtől vezérelve a CTP célja a dohánytermékek használatának negatív egészségügyi következményeinek csökkentése azáltal, hogy megakadályozza a dohánytermékek fogyasztását, ösztönzi a dohánytermékeket fogyasztókat a dohányzás abbahagyására, és csökkenti a dohánytermékek használatából eredő károkat.
Az elmúlt év során biztató jeleket is láttunk bizonyos dohánytermék-használati magatartásokkal kapcsolatban az Egyesült Államok lakossága körében. Például a dohányzás – amely a dohányzással összefüggő betegségek és halálozások óriási terhét jelenti az Egyesült Államokban – évtizedek óta folyamatosan csökkent a felnőttek és a serdülők körében, és történelmileg alacsony szinten marad. Ezenkívül a középiskolás diákok általános dohánytermék-fogyasztása jelentősen visszaesett az elmúlt évben 2022-ről 2023-ra, elsősorban az e-cigaretta használatának visszaesése miatt. Jelenleg az e-cigarettát használó amerikai tinédzserek száma kevesebb, mint a fele a 2019-es csúcsnak. A fontos közegészségügyi győzelmek ellenére munkánk még nem fejeződött be. Amerikai felnőttek tízmilliói továbbra is dohányoznak, és jelenleg több mint 2 millió amerikai tinédzser fog e-cigarettát használni 2023-ban.
A fiatalok dohánytermék-használatának visszaszorításában elért előrelépésekkel párhuzamosan a CTP jelentős előrelépést ért el a kulcsfontosságú programterületeken az elmúlt évben, beleértve a megfelelőségi és végrehajtási intézkedéseket az ellátási lánc egészében, az új dohánytermékek iránti kérelmek felülvizsgálatát, mielőtt azok legálisan forgalomba kerülnének, és rendeleteket alkottak. a közegészségügy javítása és a lakosság felvilágosítása a dohánytermékek veszélyeiről. E tevékenységek részleteit az alábbiakban programterületenként vázoljuk fel.
Programozott előlegek
Tegyen megfelelőségi és végrehajtási intézkedéseket a teljes ellátási láncban
Ahogy a dohánytermékek köre folyamatosan fejlődik, a CTP továbbra is fürge, gyors felügyeletet és a rendelkezésre álló eszközök széles skáláját alkalmazza a jogosulatlan termékek azonosítására és végrehajtására, valamint a megfelelőségi intézkedések megtételére, beleértve az e-cigarettákat is. Ez az adatközpontú megközelítés segített azonosítani több olyan terméket, amelyek vonzóak a fiatalok számára, és amelyekre megfelelőségi és végrehajtási intézkedések vonatkoztak, beleértve a figyelmeztető leveleket, a polgári jogi szankciókat (CMP-ket), valamint az ellátási láncon belüli egyéb intézkedéseket 2023-ban.
Példák a 2023-ban a nem engedélyezett dohánytermékeket célzó megfelelési és végrehajtási intézkedésekre:
Figyelmeztető levelet adott ki több mint 120 gyártónak és forgalmazónak, valamint több mint 400 kiskereskedőnek;
A gyártók ellen összesen több mint 40, a kiskereskedők ellen több mint 65 polgári jogi büntetés-végrehajtási panaszt nyújtottak be;
Együttműködött szövetségi partnereivel az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi részlegénél, hogy lefoglaljanak körülbelül 1,4 millió, nem engedélyezett vaping terméket, amelyek becsült kiskereskedelmi értéke több mint 18 millió dollár;
Több mint 25 figyelmeztető levél kibocsátása azoknak a cégeknek, amelyek nem engedélyezett e-cigarettát árusítanak pénzverőnek, alkoholos palacknak látszó csomagolásban, vagy olyan játékokat és italtartókat, amelyek vonzóak a fiatalok számára;
Az Egyesült Államok igazságügyi minisztériumával egyeztetve egy e-cigaretta-gyártó elleni jogsértés megszüntetésére irányuló intézkedést kértek, ami a mai napig a hetedik eltiltás a gőztermékek jogosulatlan gyártója ellen.
Az FDA emellett továbbra is oktatja és kommunikál a nyilvánossággal a megfelelőségi kérdésekről azáltal, hogy új webes tartalmat hoz létre és továbbfejleszt, valamint több mint 10 új megfelelőségi webináriumot tesz közzé. A központ egy új adatlapot is közzétett a nyilvánosság és az ellátási lánc szereplői számára, a meglévő webes tartalom alapján, amely felsorolja azt a 23 e-cigaretta terméket és eszközt, amelyek eddig megkapták az FDA engedélyét.
Továbbra is elkötelezettek vagyunk a szövetségi partnerekkel való koordináció mellett, és a szabályozási eszköztárban található eszközök teljes skálájának felhasználásával biztosítjuk, hogy az illegális dohánytermékeket gyártó, forgalmazó vagy értékesítő entitások felelősségre vonhatók legyenek, különösen azok, amelyek vonzóak a fiatalok számára.
Fontos előrelépés a dohánytermékekre vonatkozó kérelem felülvizsgálata terén
A Premarket Review Process (PMTA) továbbra is a CTP munkájának sarokköve, és továbbra is együttműködünk a szabályozott iparággal, hogy információkat és forrásokat biztosítsunk. 2023 októberében például nyilvános találkozót tartottunk a pályázatok felülvizsgálati folyamatáról, hogy megerősítsük az átláthatóság iránti elkötelezettségünket, és lehetőséget biztosítsunk az érdekelt felek részvételére, hogy a közvélemény jobban megértse a felülvizsgálati folyamatot.
2023-ban a termékalkalmazások felülvizsgálata terén is jelentős előrelépést tettünk. 2020 óta a központhoz több mint 26 millió kérelem érkezett tanúsított termékekre, és ezek 99%-áról döntött. Ez magában foglalja a több mint 200 független vállalat által 2022. május 14. előtt benyújtott közel 1 millió nem dohányzó (azaz szintetikus) nikotintermékre vonatkozó kérelem 100%-os elfogadási felülvizsgálatát; azok a cégek, amelyek átmennek ezen a szakaszon, áttérnek az alaposabb szexuális cenzúrára. Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a lehető leggyorsabban döntsünk az összes fennmaradó kérelemről, miközben biztosítjuk, hogy a döntések tudományosan pontosak, jogilag védhetők legyenek, és összhangban legyenek a Kongresszus által nekünk biztosított felhatalmazással.
2023-ban a CTP forgalomba hozatali engedélyt (MGO) adott ki három Marlboro melegített dohánytermékre, és engedélyezte az American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus-t, egy ömlesztett, nedves snus füstmentes dohányterméket Módosított kockázatú dohánytermékként (MRTP) Do marketingként. Emellett több mint 6800 forgalomba hozatalt megtagadó végzést (MDO) adtunk ki olyan nem dohány ízesítésű e-cigaretta termékekre, amelyek nem feleltek meg a közegészségügyi előírásoknak, mert nem volt elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a felnőtt dohányosok előnyei meghaladják a fiatalokat érintő kockázatokat. A CTP továbbra is halad a nagyobb piaci részesedésű termékek iránti kérelmek kezelésében. A 2023-as alkalmazásokhoz kapcsolódó műveletek, köztük a Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro és myBlu, valamint a blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu eldobható és myBlu e-cigaretta termékekkel kapcsolatos legutóbbi MDO-döntések azt jelentik, hogy a központ a szövetségi bírósághoz bejelentett, magasabb piaci részesedéssel rendelkező kérelmek 94%-át feldolgozták.
Tudós csapatunk fáradhatatlan erőfeszítéseinek köszönhetően a Központ jelentős előrehaladást ért el a szabályozó ügynökségekhez benyújtott nagyszámú dohánytermék-kérelem felülvizsgálatában. A dohánytermékekre vonatkozó alkalmazások alapos tudományos felülvizsgálata az FDA átfogó szabályozási megközelítésének kulcsfontosságú pillére, és továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy az elkövetkező évben további döntéseket hozzunk. Fontos, hogy a kérelmező feladata, hogy kellően megbízható tudományos bizonyítékot nyújtson be annak bizonyítására, hogy a szükséges közegészségügyi előírásokat teljesítették. A mai napig számos kérelmező teljesítette sikeresen a kérelmezett termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési feltételeket.
Szabályzatok elfogadása a közegészségügy javítása érdekében
Az elmúlt évek során tett erőfeszítéseinkre építve a CTP nagy előrelépést ért el két külön termékszabvány véglegesítésében, amelyek betiltották a mentolt a cigaretták jellegzetes ízeként és a szivarok (a dohány kivételével) jellegzetes ízeként. A CTP munkatársai 2023-ban fáradhatatlanul dolgoztak ezen fontos szabályok továbbfejlesztésén, amelyeket 2023 októberében sikeresen benyújtottak a Fehér Ház Menedzsment és Költségvetési Hivatalának. A végleges szabályozás kiterjedt szabályalkotási folyamaton ment keresztül, amely jelentős időt és erőfeszítést igényelt. Büszke vagyok a Központ eddigi óriási erőfeszítéseire e két termékszabvány terén, és ezek véglegesítése továbbra is az FDA legfontosabb prioritása. Továbbra is törekszünk arra, hogy olyan szabályt javasoljunk, amely meghatározza a cigarettákban és bizonyos más éghető dohánytermékekben a maximális nikotinszintet, ami a Központ másik kiemelt feladata.
2023-ban további fontos szabályalkotási munkákat is előmozdítunk. Például márciusban a CTP új követelményeket támasztott a dohánytermékek gyártóival szemben termékeik gyártásával, tervezésével, csomagolásával és tárolásával kapcsolatban. Noha egyetlen dohánytermék sem biztonságos, ezek a javasolt követelmények célja a dohánytermékekkel kapcsolatos további kockázatok minimalizálása vagy megakadályozása, valamint a közegészség védelmében. A Központ 2023 áprilisában nyilvános ülést tartott a Dohánytermékek Tudományos Tanácsadó Bizottságában (TPSAC), hogy véleményt kérjen a javasolt szabályban meghatározott követelményekről. 2023 decemberében a stratégiai terv közzététele közben a CTP kiadott egy politikai menetrendet is a kidolgozás alatt álló vagy kidolgozni tervezett szabályokról és útmutató dokumentumokról. Ez a politikai menetrend hatékonyabb megközelítést teremt a CTP stratégiai tervének végrehajtásához, és évente frissítik.
Tájékoztassa a lakosságot a dohánytermékek kockázatairól
Közegészségügyi küldetésünk megvalósításának egyik legfontosabb módja, hogy megakadályozzuk a fiatalok dohánytermék-használatát. 2023-ban az FDA Youth Tobacco Prevention Campaignje továbbra is élen jár a fontos dohányzásmegelőzési üzenetek hatékony kommunikálásában a fiatalok felé. Kampányainkat negyedévente 50-60 alkalommal bonyolítjuk le különböző médiacsatornákon keresztül, így az Egyesült Államokban élő mintegy 25 millió 12-17 év közötti fiatal 90-95 százalékát érik el. Elindítottuk a Vaping Prevention and Education Resource Center spanyol verzióját is. Ez egy online központ, amely ingyenes, tudományos alapú, szabványokhoz igazodó óraterveket és anyagokat kínál, amelyek segítségével a tanárok és mások segíthetnek a fiataloknak a vapingról való tanulásban. veszély.
Ezen túlmenően a CTP az elmúlt évben kiemelten kezelte a kutatási erőfeszítéseket, hogy közoktatási lehetőségeket biztosítson a dohányzó felnőttek számára, felismerve, hogy a felnőtteknek is segítségre van szükségük a dohányzásról való leszokás során. Az Addiction folyóiratban is publikáltam egy cikket, amely rámutat a dohányzó felnőttek oktatásának lehetőségére a dohánytermékek, köztük az e-cigaretta relatív kockázatairól. Amint az a megjegyzésekben szerepel, fontos, hogy ezeket az erőfeszítéseket a fiatalok dohánytermékek használatának megakadályozására irányuló erőfeszítések kísérjék; ösztönözni kell az FDA által jóváhagyott leszokási terápiák frontvonalbeli alkalmazását; és azoknak a felnőtteknek, akik dohányoznak és használnak e-cigarettát, hangsúlyozzák a teljes átállást az e-cigaretta fontosságára. Mivel egyetlen dohánytermék sem biztonságos, a végső cél az összes dohánytermék, köztük az e-cigaretta dohányzásáról való leszokás kell, hogy legyen.
Végül a nyilvános hozzájárulás, az átláthatóság és az együttműködés fontos szempontok, amikor jövőbeli oktatási erőfeszítéseinket tervezzük. Ennek alátámasztására a CTP új weboldalt indított el, amely leírja, hogyan lehet lakossági visszajelzéseket kérni és beépíteni azokat a közegészségügyi oktatási kampányokba.
munkaerő fejlesztése és bővítése
Nem tudnánk 2023-ban előmozdítani az összes tervezett kezdeményezésünket a CTP munkatársainak és partnereinek fáradhatatlan erőfeszítései nélkül az FDA-ban. Tavaly a CTP alkalmazottainak száma meghaladta az 1100-at. 2023-ban sok tehetséges új tagot üdvözöltünk, köztük Dr. Matthew Farrellyt a CTP Tudományos Hivatalának igazgatójaként és Dr. Charlene Le Fauve-ot, mint a CTP első egészségügyi méltányossági tanácsadójaként. Több más vezetői pozícióba is toborozunk, beleértve a politikai és partnerségi igazgatóhelyettest, az Egészségügyi Kommunikációs és Oktatási Hivatal igazgatóját, a Megfelelőségi és Végrehajtási Hivatal igazgatóját, valamint a Menedzsment Hivatal igazgatóját. Minden toborzási erőfeszítésünk révén változatos munkaerő toborzása a célunk.
A Központ továbbra is támogatja a munkaerő növekedését és fejlődését a működési fejlesztések előmozdításával, például a Személyzeti Menedzsment Hivatallal kötött ügynökségközi megállapodással, amely lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan felülvizsgáljuk a pozíciók besorolását a felvételi késések csökkentése érdekében, és tovább segítsük a toborzást az elhelyezkedési bejelentések és értékelések révén. pályázó. 2023 októberében a CTP közvetlen felvételi felhatalmazást kapott, amely lehetővé teszi a CTP számára, hogy gyorsabban vegyen fel megfelelő jelölteket kulcspozíciókra.
A jövőbe tekintve
A CTP 2023-ban elért jelentős eredményei ugródeszkát jelentenek a 2024-es sikerhez. Az elkövetkező évben a kulcsfontosságú területek annak biztosítása lesz, hogy tevékenységeink összhangban legyenek a 5-éves stratégiai tervünkben körvonalazott célokkal, eredményekkel és célkitűzésekkel. Amint azt legutóbbi negyedéves állapotfrissítésünkben vázoltuk, továbbra is szervezeti változtatásokat hajtunk végre annak érdekében, hogy javítsuk sikerünket, miközben elkezdjük stratégiai tervünket. Továbbra is prioritásként kezeljük az átláthatóságot, ideértve a stratégiai terv végrehajtásával kapcsolatos frissítések és adott esetben más programkezdeményezések megosztását is.
Ahogy 2024-be lépünk, kétségtelenül kihívásokkal kell szembenéznünk a dohánytermékek szabályozása terén. De a CTP átfogó programjának alapjaival és termelékenységével, valamint elkötelezett munkaerőnkkel és közegészségügyi küldetésünk iránti kollektív elkötelezettségünkkel a jövőnk fényes, és alig várom az új évet, hogy az érdekelt felekkel együtt dolgozhassunk, hogy ezt elfogadjuk. Ami a CTP-t illeti, továbbra is elkötelezettek vagyunk fontos életmentő jövőképünk előmozdítása mellett, hogy egészségesebb jövőt biztosítsunk az amerikai nép számára, és előmozdítsuk a méltányosságot.