A gyógyszeripar jelenlegi helyzete - Az elektronikus cigaretta fokozatú szabályozása: Meg tudja -e csinálni az ausztrál piac?

Az ausztráliai Therapeutic Incoes Administration (TGA) megerősítette, hogy a „Gyógyszerek és egyéb jogszabályok módosítása (E - cigaretta reform) 2024 -es törvényjavaslatot 2025. július 1 -jéig teljes mértékben végrehajtották. Abban az időben az összes e- cigarettapajnoknak az Ausztráliában értékesített cigarettatermékeknek meg kell felelniük a„ Pharmactical Grade ”-nek ( az orvostechnikai eszköz szabályozása (MDSO 2024). Azok, akik nem felelnek meg a szabványoknak, tilos az import, a forgalmazás vagy a kiskereskedelem.
Ütemterv meghúzása
2024. október 1 -jétől csak az e - cigarettákat lehet törvényesen beadni;
2025. március 1 -jétől a termelési gyáraknak ISO 13485 tanúsítással kell rendelkezniük (a jelenlegi ISO 9001 megszüntetni);
2025. július 1 -jétől bármely nem - kompatibilis terméket eltávolítanak a polcokról.
A kettős szabványok meghatározzák a biztonsági határokat
TGO 110:
Szigorú szabályozásokat ír elő a párologtató anyagokra: a nikotinkoncentráció kevesebb vagy azzal egyenlő 50 mg/ml;
Az ízek négy típusra korlátozódnak: eredeti íz, menta, mentol és dohány;
Az E - folyadék minden egyes üvegének 60 ml -nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie, mindegyik patron 5 ml -nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie, és át kell haladnia a gyermekvédelmi tesztet (ISO 8317/mint 19288).
MDSO 2024:
Tartalmazza a teljes E - cigarettát, mint orvosi eszközt, amely megköveteli a gyártóktól, hogy rendelkezzenek az ISO 13485 minőségi menedzsment rendszerrel, és megfeleljenek olyan biztonsági előírásoknak, mint például az IEC 62133, például az akkumulátor robbanásmegelőzésének, a túlmelegedés megelőzésének és a TAMPER - bizonyításban. A megjelenési szín fehér, szürke vagy fekete, és a külső csomagolásnak kötelező figyelmeztető nyilatkozatokkal kell rendelkeznie, mint például a "gyermekek számára tartózkodást".
Csak két út a törvényes értékesítéshez
A TGA kijelentette, hogy a vállalkozások választhatnak:
1. Sorolja fel a termékeket az ausztrál terápiás termékek nyilvántartásában (ARTG), de jelenleg nem E - cigaretta nem tette át ezt az utat;
2. Nyújtson be egy Pre - piaci értesítést a TGA -nak, és írja be az import -wellistát, amely jelenleg a mainstream megoldás.
Fekete piaci hatás és végrehajtás fokozódása
Az Új -Dél -Wales Egészségügyi Minisztérium tegnap bejelentette, hogy az E - cigaretta illegális értékesítése maximális börtönbüntetést eredményezhet 7 év börtönbüntetéssel és 1 millió ausztrál dollár bírsággal; Az illegális üzletek erőszakkal bezárhatók 90 naptól 12 hónapig. A Victoria azonban csak 14 teljes - időellenőrzővel rendelkezik, és az iparág bennfenteseit attól tartják, hogy a nem megfelelő végrehajtási források a fekete piac folyamatos elterjedéséhez vezethetnek.
Ipari sürgős válasz

Az ausztrál E - Cigaretta Szövetség nyilvánosságra hozta, hogy több mint 30 márkatulajdonos kezdeményezte a gyári áthelyezést és a képlet kiigazítását, az ISO 13485 tanúsításra és a TGA értesítések benyújtására irányulva. Bármely késés megegyezik az ausztrál piac automatikus feladásával. "