Az Egyesült Államok FDA jóváhagyta az első tétel mentolos e-cigaretta eladásra az Egyesült Államokban, amelyek mindegyike NJOY termék
Hagyjon üzenetet
Az amerikai FDA jóváhagyta az első adag mentolos e-cigaretta értékesítését az Egyesült Államokban, amelyek mindegyike NJOY termék.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta négy e-cigaretta termék értékesítését az Egyesült Államokban a Premarket Tobacco Product Application (PMTA) útján. Az FDA forgalomba hozatali engedélyt adott ki az NJOY LLC-nek négy menta ízű e-cigaretta termékre - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% és NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.
Június 21-én, helyi idő szerint az Egyesült Államokban, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta négy e-cigaretta termék értékesítését az Egyesült Államokban a Premarket Tobacco Product Application (PMTA) útvonalon keresztül. Az FDA forgalomba hozatali engedélyt adott ki az NJOY LLC-nek négy menta ízű e-cigaretta termékre - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% és NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.
Érdemes megemlíteni, hogy az NJOY az Egyesült Államok egyik legnagyobb e-cigaretta gyártója. 2023-ban az Altria Group, a Marlboro márkát gyártó dohányóriás megvásárolta hozzávetőleg 2,75 milliárd dollárért.
Az FDA közölte, hogy a két engedélyezett ACE termék zárt, előretöltött, nem újratölthető patron, amelyet korábban engedélyezett ACE eszközökkel használnak, a két engedélyezett DAILY termék pedig előretöltött, nem újratölthető e-folyadékkal ellátott eldobható e-cigaretta ( füstolaj) tározók.
Ez az engedély az első alkalom, hogy az FDA jóváhagyta a nem dohány ízesítésű e-cigaretta termékeket. Fontos, hogy minden egyes kérelmet eseti alapon vizsgálunk meg, és a mai intézkedés csak erre a négy termékre vonatkozik – az engedély nem vonatkozik más menta ízű elektromos cigaretta termékekre. Új dohánytermékek legális értékesítéséhez az Egyesült Államokban a vállalatoknak írásos marketingmegrendelést kell kapniuk az FDA-tól. Bár ez a művelet lehetővé teszi ezeknek a konkrét dohánytermékeknek az Egyesült Államokban történő legális értékesítését, ez nem jelenti azt, hogy ezek a dohánytermékek biztonságosak, vagy hogy nem „FDA-jóváhagyással” rendelkeznek. Minden dohánytermék káros és függőséget okozhat. Aki nem használ dohányterméket, az ne kezdje el fogyasztani.
Dr. Brian King, az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója elmondta:
"A kérelmezőkre hárul a teher a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges bizonyítékok benyújtása, és az FDA világossá tette, hogy mi szükséges az eredmény sikeres eléréséhez. Ez a lépés tovább bizonyítja, hogy az e-cigaretta termékek engedélyezhetők, ha elegendő tudományos bizonyítékot nyújtanak be az ügynökség."
Az FDA a PMTA-kat közegészségügyi kritériumok alapján értékeli, amelyek többek között figyelembe veszik a termék kockázatait és előnyeit a lakosság egészére nézve. A vállalat kérelmének áttekintése után az FDA megállapította, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy e termékek forgalomba hozatalának engedélyezése megfelelő a közegészségügy védelme érdekében, ami a 2009-es családi dohányzás-megelőzési és dohányzás-ellenőrzési törvény által megkövetelt jogi szabvány.
Konkrétan a kérelmezők által benyújtott bizonyítékok azt mutatták, hogy ezek a mentol ízű termékek olyan előnyöket biztosítanak a dohányzó felnőttek számára (a teljes átállás tekintetében) a kérelmező korábban jóváhagyott dohányízű termékeihez képest, amelyek elegendőek ahhoz, hogy felülmúlják a termékek kockázatait, beleértve a vonzza a fiatalokat.
"Adatvezérelt ügynökség vagyunk, és továbbra is követni fogjuk a tudományt, hogy irányítsuk a forgalomba hozatal előtti dohányalkalmazások felülvizsgálatát" - mondta Dr. Matthew Farrelly, az FDA Dohánytermékek Központjának Tudományos Hivatalának igazgatója.
"Szigorú tudományos áttekintésünk alapján ebben az esetben a felnőtt dohányosok kevésbé káros termékekre való teljes átállásának előnyei felülmúlják a fiatalokat fenyegető kockázatokat."
Az FDA továbbra is aggodalmát fejezi ki az összes e-cigaretta, különösen az ízesített termékek fiatalkori használatának kockázatai miatt, amelyek vonzóbbak a fiatalok számára. A korábban engedélyezett termékekhez hasonlóan az FDA szigorú forgalmazási korlátozásokat vezetett be az új termékekre, hogy megakadályozza a fiatalok hozzáférését és kitettségét. Az FDA szorosan figyelemmel kíséri e termékek forgalmazását, és megteszi a megfelelő lépéseket, ha a vállalatok nem tesznek eleget a vonatkozó törvényi vagy szabályozási követelményeknek. Az ügynökség felfüggesztheti vagy visszavonhatja az engedélyeket, ha úgy ítéli meg, hogy a folyamatos forgalomba hozatal már nem megfelelő a közegészség védelmében, ideértve azt is, ha jelentősen megnőtt a terméket használó fiatalok vagy volt dohányosok száma, vagy csökken a dohányosok száma. a meglévő dohányosok teljesen átállnak a termékre.
A mai intézkedés az FDA azon sok lépésének egyike, amelyet annak biztosítására tesz, hogy az Egyesült Államokban értékesített összes új dohánytermék tudományos felülvizsgálaton essen át, és forgalomba hozatali engedélyt kapjon az ügynökségtől. Az FDA közel 27 millió kérelmet kapott a vélt termékekre vonatkozóan, és ezek közül több mint 26 milliónál hozott döntést.
A mai napig az FDA 27 dohány- és mentolízű e-cigaretta terméket és eszközt hagyott jóvá, köztük a négy ma engedélyezettet.
Az ügynökség nyomtatható, egyoldalas szórólapot tart fenn, amely felsorolja az összes engedélyezett e-cigaretta terméket; ezek az egyetlen e-cigaretta termékek, amelyek jelenleg legálisan forgalmazhatók és értékesíthetők az Egyesült Államokban, és azok, akik a szükséges forgalomba hozatal előtti engedély megszerzése nélkül e-cigarettákat gyártanak, importálnak, értékesítenek vagy forgalmaznak, a végrehajtás veszélyének vannak kitéve. Azok, akik szeretnének egy listát az Egyesült Államokban legálisan értékesíthető dohánytermékekről, beleértve az e-cigarettát is, felkereshetik az FDA új, kereshető Dohánytermékek Adatbázisát.