Az amerikai FDA 2025-ben elindítja a következő generációs CTP portált az új dohánytermékek alkalmazási folyamatának egyszerűsítése érdekében

Az amerikai FDA 2025-ben elindítja a következő generációs CTP portált az új dohánytermékek bejelentési folyamatának egyszerűsítése érdekében

Az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) bejelentette, hogy jövőre elindítja a CTP portál új generációját, hogy egyszerűsítse az új dohánytermékek jelentkezési folyamatát, és a nyilvánosság véleményét kéri a kapcsolódó fejlesztésekhez. A nyilvános véleményezési időszak július 16-án kezdődik és szeptember 14-én ér véget.

Július 15-én az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) két közleményt tett közzé a Szövetségi Nyilvántartásban arról, hogy jövőre tervezi elindítani a CTP portál új generációját bizonyos új dohánytermékekre vonatkozó kérelmek benyújtására.

Ennek a fejlesztésnek az a célja, hogy:

A szignifikáns egyenértékűségi (SE) jelentések és a forgalomba hozatal előtti dohánytermék-kérelmek (PMTA), a korábban benyújtott módosítások és az általános kommunikáció elektronikus benyújtásának integrálása egy rendszerbe;

Hatékonyabb benyújtási folyamat bevezetése azáltal, hogy nincs szükség több eszközre (beleértve a PDF-szerkesztő szoftver, az FDA eSubmitter asztali eszközének és az FDA CTP-portál webalkalmazásának egy helyre történő egyesítését);

Biztosítson eszközöket az adatbevitel felgyorsításához, a jelentkezőket a megfelelő részekhez irányítja, és ellenőrizze, hogy a kérelmezők megadták-e az összes szükséges adatot.

A jelenlegi CTP-rendszerek felhasználói számára ezek a tervezett fejlesztések nem igényelnek semmilyen lépést. A meglévő CTP Portal fiókok és minden függőben lévő vagy folyamatban lévő alkalmazás automatikusan áttelepül az új CTP Portal Next Generationre. A CTP további kommunikációt és támogatást biztosít a változás előtt.

Az SE-jelentések és a PMTA-k CTP Portal Next Generation szolgáltatásban történő benyújtásának részeként a jelentkezőknek meg kell adniuk bizonyos információkat a vonatkozó űrlapokon. Ezért a Federal Register ma bejelentett két közleménye (egy az SE és egy a PMTA számára) kéri a nyilvános megjegyzéseket ezen információk megadásával kapcsolatban.

A nyilvános véleményezési időszak július 16-án kezdődik és szeptember 14-én 23:59-kor (EST) ér véget.